건강보험심사평가원 공고 제2023 – 292호

「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」, 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」,  「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」에 따른 사전승인을 위한 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항을 다음과 같이 제정·공고합니다.

2023년 12월 20일

건강보험심사평가원장

사전심사의 절차 등에 관한 세부사항

제1조(목적) 이 세부사항은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제2항 및 제3항과 이 세부사항 별표1의 관련 고시에 따른 사전승인을 위한 사전심사의 절차 및 방법, 위원회 구성, 기준 등 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(사전심사 대상) 요양기관이 치료 전에 요양급여에 대한 사전심사를 신청할 수 있는 대상은 별표1과 같다.

제3조(실시기관 승인) ① 별표3 제1호의 사전심사 신청은 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)으로부터 실시기관 승인을 받은 요양기관에 한한다.

② 제1항에 따라 실시기관 승인을 받고자 하는 요양기관은 별표3 제1호에 따른 신청서 및 각 요건 충족을 확인할 수 있는 자료를 원장에게 제출하여야 한다.

③ 원장은 제2항에 따라 제출된 사항의 사실 여부를 확인할 필요가 있는 경우에는 소속 직원으로 하여금 현장 조사를 통하여 해당 사항을 확인하게 할 수 있으며, 실시기관 승인 요건 충족 여부 등을 주기적으로 점검·확인할 수 있다.

④ 제1항에 따라 실시기관 승인을 받은 요양기관은 승인 당시와 변경된 사항이 있는 경우 그 변경된 날부터 15일 이내에 원장에게 해당 사항을 신고하여야 한다.

제4조(요양급여 사전심사 신청) ① 제2조에 따라 사전심사를 신규 신청하고자 하는 요양기관은 별표3 제2호에 따른 신청서를 원장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 제출에 대하여 제6조에 따라 사전심사 승인을 받은 요양기관이 별표3 제3호에 따른 요양급여를 계속하고자 하는 경우에는 같은 호에 따른 지속투여 신청서를 같은 호에 규정된 제출 시기를 준수하여 원장에게 제출하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 제출에 대하여 제6조에 따라 사전심사 승인을  받은 요양기관은 별표4에 따른 기간 내에 실시·투여하여야 하며, 해당 기간을 경과하여 실시·투여하고자 하는 경우에는 제1항 및 제2항에 따라 신청서와 구비서류를 갖춰 다시 신청하여야 한다.

④ 제1항 및 제2항에 따른 제출에 대하여 제6조에 따라 사전심사 승인을 받고 실시 또는 투여하지 않은 요양기관은 별표4에 따른 실시·투여 기간 종료일로부터 30일 이내에 별표3 제5호에 따른 사전심사 승인 취소 신청서를 원장에게 제출하여야 하고, 투여를 종료한 경우에는 마지막 투여일로부터 30일 이내에 별표3 제6호 지속투여·추적관찰 종료 보고서를 원장에게 제출하여야 한다.

⑤ 요양급여대상 사전심사 신청은 정보통신망을 이용한 전자문서교환방식으로 포털서비스를 통해 신청하는 것을 원칙으로 한다.

제5조(사전심사 신청에 대한 반려) 원장은 제3조 또는 제4조에 따른 신청이 다음 각 호의 하나에 해당되는 경우에는 신청을 반려할 수 있다.

1. 급여기준 및 신청서 서식 요건을 제대로 갖추지 못한 경우

2. 신청서 기재 내용과 진료기록 내용이 일치하지 않는 경우

3. 제출한 자료 등이 요양급여 기준에 명백히 해당되지 않는 경우

4. 이미 불승인된 사안에 대하여 중대한 새로운 사실이 없이 다시 신청한 경우

5. 별표1의 관련 고시에서 사전승인 대상이 아니라고 명시한 경우

제6조(사전심사 신청에 대한 승인) 원장은 제3조 및 제4조에 따른 실시기관 승인 및 사전심사 신청에 대해 제10조에 따른 사전심사분과위원회의 심의․의결을 거쳐 승인한다.

제7조(임상자료의 제출) ① 제6조에 따른 사전심사 승인을 받은 요양기관이 별표3 제4호에 따른 요양급여를 실시한 경우 같은 호에 따른 서식에 따라 작성한 임상자료를 같은 호에 규정된 제출 시기를 준수하여 원장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 요양기관은 환자 사망, 추적 곤란 등의 사유로 추적관찰을 종료한 경우 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 별표3 제6호에 따른 지속투여·추적관찰 종료 보고서를 원장에게 제출하여야 한다.

제8조(요양급여의 적용기준) 사전승인 여부를 결정하는 요양급여 적용기준은 별표1의 관련고시에 따르며, 해당 고시에서 원장에게 기준에 관한 사항을 위임한 경우에는 별표5에 따른다.

제9조(보완자료의 제출) 원장은 필요한 경우 해당 요양기관에 요양급여 기준에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 요양기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

제10조(사전심사분과위원회) ① 원장은 다음 각 호의 사항을 심의·의결을 하기 위하여 사전심사분과위원회(이하“위원회”라 한다.)를 구성·운영한다.

1. 제6조에 따른 실시기관 승인 여부 및 제15조에 따른 실시기관 승인의 취소 여부에 관한 사항

2. 제6조에 따른 사전심사 승인 여부 및 제16조에 따른 요양급여 승인의 취소 여부에 관한 사항

3. 제4조제2항에 따른 요양급여의 계속 인정 여부에 관한 사항

4. 기타 사전심사에 관한 사항

5. 보건복지부장관 또는 원장이 부의하는 사항

② 제1항에도 불구하고 전문적 논의가 필요한 경우 별표2의 대상별로 위원회를 분리하거나 일부 통합하여 분과위원회로 운영할 수 있으며, 이 경우 분과위원회의 분류·명칭 등은 원장이 따로 정한다.

③ 제1항에도 불구하고 긴급한 결정 또는 사전심사 운영 전반 등에 대한 논의가 필요한 경우 3명 이상의 위원으로 소위원회를 구성·운영할 수 있다.

④ 제3항에 따른 소위원회는 출석위원 과반수의 찬성으로 결정하며, 소위원회에서 심의․의결한 사항은 위원회에서 심의․의결한 것으로 본다.

⑤ 제5조에 따른 반려는 위원회 소속 위원이 결정할 수 있으며, 위원이 결정한 사항은 위원회에서 결정한 것으로 본다.

제11조(사전심사분과위원회의 운영 등) ① 위원회는 별표2의 회의 개최일정에 따라 소집하며, 필요한 경우 회의 소집일을 변경하거나 추가할 수 있다.

② 각 회의의 안건은 별표2의 신청서 제출기한 내 신청된 신청서를 대상으로 한다. 다만, 신청서 제출기한의 종료일이 「관공서의 공휴일에 관한 규정」에 의한 공휴일인 때에는 그 다음날을 종료일로 한다.

③ 원장은 제3조 및 제4조에 따른 신청의 경우 정당한 사유가 없는 한 심의일로부터 10일 이내에 심의결과를 요양기관에 통보하여야 한다.

④ 제10조에 따른 위원회 등 운영에 관하여 동 세부사항에서 정하지 않은 사항은 진료심사평가위원회 운영 규정을 따른다.

제12조(사전심사 신청기관 준수사항) ① 신청기관은 정확한 진단을 통해 제8조에 따른 요양급여의 적용기준에 적합하여 해당 치료가 필요하다고 판단되는 경우에 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료가 구비된 상태에서 신청하여야 한다.

② 신청기관은 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 제8조에 따른 요양급여 적용기준과 제11조제3항에 따라 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하여야 한다.

제13조(심사결과의 활용) ① 원장은 사전심사를 신청한 요양기관 및 의사별 신청 경향 및 결과, 사전승인 후 치료 경과 등을 모니터링 할 수 있다.

② 제1항에 따른 모니터링 결과는 요양기관 및 의사를 대상으로 교육 또는 개선 권고, 요양급여 기준 개선 등을 위한 자료로 활용할 수 있다.

제14조(요양급여비용의 청구) ① 제6조에 따른 사전심사 승인을 받은 요양기관은 해당 요양급여비용을 청구할 수 있다.

② 요양기관은 제1항에 따라 요양급여비용의 심사를 청구하는 경우 요양급여비용명세서의 명세서일련번호 단위 특정내역 구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 “JX999(기타내역)”란에 사전심사 결과 심의일자, 심의결과, 심의결과 통보일, 이식·실시·투여 일자, 해당 차수(이식·실시·투여 차수가 있는 경우)를 기재하여 청구하여야 한다.

제15조(실시기관의 승인 취소 등) ① 원장은 제6조에 따른 실시기관 승인 후 다음 각 호에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 실시기관 승인을 취소할 수 있다.

1. 실시기관 요건을 충족하지 못하는 경우

2. 실시기관이 취소 요청을 하는 경우

3. 사전심사 신청에 있어 고의로 사실과 다르게 신청한 점이 확인된 경우

② 원장은 실시기관 승인을 취소한 경우 이를 3일 이내에 해당 기관에 문서로 통보하여야 한다.

제16조(요양급여 승인의 취소 등) ① 원장은 제6조에 따른 사전심사 승인을 받은 요양기관이 요양급여 신청서 및 요양급여 지속투여 신청서 등의 관련 자료를 고의로 사실과 다르게 작성하거나 제출한 것으로 확인된 경우에는 위원회 심의를 거쳐 그 승인 결정을 취소 또는 철회할 수 있다.

② 원장은 요양기관이 제4조제2항에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않는 경우에는 위원회 심의를 거쳐 해당 요양급여의 승인 결정을 취소 또는 철회할 수 있다.

③ 원장은 요양기관이 제7조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않는 경우에는 위원회 심의를 거쳐 해당 요양급여의 승인 결정을 취소 또는 철회할 수 있다.

④ 원장은 제1항부터 제3항까지 승인 결정을 취소 또는 철회한 경우 이를 3일 이내에 해당 요양기관에 통보하여야 한다.

제17조(고시와의 관계) 제1조부터 제16조에도 불구하고 별표1의 관련 고시는 이 세부사항에 우선한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 공고는 2024년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(다른 공고의 폐지) 건강보험심사평가원 공고 제2022-316호“조혈모세포이식 실시기관 및 대상자 사전승인 등에 관한 세부사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2019-37호 “심율동 전환 제세동기 거치술(ICD) 및 심장재동기화치료(CRT) 사전승인에 관한 절차 및 방법”,  건강보험심사평가원 공고 제2018-228호 “심실 보조장치 치료술(VAD) 실시기관 및 대상자 사전승인 등에 관한 세부사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2022-150호 “면역관용요법의 요양급여에 관한 기준”, 건강보험심사평가원 공고 제2018-165호 “Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차”, 건강보험심사평가원 공고 제2023-236호 “Nusinersen sodium 주사제(스핀라자주) 및 Risdiplam 경구제(에브리스디건조시럽) 사전승인 등에 관한 세부사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2020-166호 “Asfotase alfa 주사제(품명: 스트렌식주) 사전승인 등에 관한 세부사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2021-165호 “Ravulizumab(품명: 울토미리스주) 사전승인 등에 관한 방법 및 절차”, 건강보험심사평가원 공고 제2022-189호 “Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) 사전승인 등에 관한 세부사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2023-130호 “Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액) 사전승인 등에 관한 세부사항”은 2024년 1월 1일부로 폐지한다.

[별표1]

사전심사 대상 및 관련 고시

사전심사를 통해 요양급여를 신청할 수 있는 대상 및 관련 고시는 다음과 같다. 단, 조혈모세포이식, 심율동 전환 제세동기 거치술(ICD, Implantable Cardioverter- Defibrillator), 심장재동기화치료(CRT, Cardiac Resynchronization Therapy)는 응급을 요하는 경우 사전심사 신청 대상에서 제외한다.

연번	구분	대상	관련 고시
1	행위	조혈모세포이식	조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준
2		심율동 전환 제세동기 거치술(ICD, Implantable Cardioverter-Defibrillator) (이하 ‘ICD’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항“심율동 전환 제세동기 거치술 급여기준”
3		심장재동기화치료(CRT, Cardiac Resynchronization Therapy) (이하 ‘CRT’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항“심장재동기화치료 급여기준”
4		심실 보조장치 치료술(VAD) (이하 ‘VAD’)	심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준
5	약제	면역관용요법	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U 주사제(품명: 그린에이트주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U, 1,000I.U(as Von-Willebrand factor 125I.U, 250I.U, 500I.U) 주사제(품명: 이뮤네이트주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 그린모노주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제(품명: 베네픽스주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Cyclosporine 주사제(품명: 산디문주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Cyclosporine경구제(품명: 사이폴엔연질캅셀 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Cyclophosphamide 제제”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등)”
5	약제	면역관용요법	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombinant blood oagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제(품명: 알프로릭스주 250 IU 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombinant blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 애드베이트주 등), Beroctocog alfa(품명: 그린진에프주 등), Moroctocog alfa(품명: 진타솔로퓨즈프리필드주 등)”
6		Eculizumab 주사제 (품명: 솔리리스주) (이하 ‘솔리리스주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주)”
7		Nusinersen sodium 주사제 (품명: 스핀라자주) (이하 ‘스핀라자주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)”
8		Asfotase alfa 주사제 (품명: 스트렌식주) (이하 ‘스트렌식주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Asfotase alfa 주사제(품명: 스트렌식주)”
9		Ravulizumab 주사제 (품명: 울토미리스주 등) (이하 ‘울토미리스주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주 등)”
10		Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) (이하 ‘졸겐스마주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주)”
11		Burosumab 주사제 (품명: 크리스비타주사액) (이하 ‘크리스비타주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액)”
12		Risdiplam 경구제 (품명: 에브리스디건조시럽) (이하 ‘에브리스디건조시럽’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽)”

※ 관련고시의 고시 발령번호 및 시행일은 해당 고시가 개정된 경우 개정된 발령번호 및 시행일에 따름

[별표2]

신청서 제출기한 및 회의 개최일정

연번	구분	대상	신청서 제출기한	소집일
1	행위	조혈모세포이식	회의 소집일 14일 전	매월 네 번째 수요일
2		ICD		매월 세 번째 목요일
3		CRT		매월 세 번째 목요일
4		VAD		매월 두 번째, 네 번째 수요일
5	약제	면역관용요법		분기 마지막 월 세 번째 목요일
6		솔리리스주		짝수 월 네 번째 목요일
7		스핀라자주		매월 두 번째 수요일
8		스트렌식주		홀수 월 세 번째 목요일
9		울토미리스주		짝수 월 네 번째 목요일
10		졸겐스마주		매월 두 번째, 네 번째 수요일
11		크리스비타주		매월 세 번째 수요일
12		에브리스디건조시럽		매월 두 번째 수요일

[별표3]

사전심사 대상 및 관련 서식

1. 실시기관 승인신청

연번	구분	대상	실시기관 승인신청서	제출 시기
1	행위	조혈모세포이식	별지 제1-1호 서식	·실시기관 승인신청 시 ·승인 후 변경사항 발생 시
2		VAD	별지 제5-1호 서식
3	약제	면역관용요법	별지 제2-1호 서식

주) 대상별 실시기관 요건에 따라 실시기관 요건 충족 여부를 확인할 수 있는 자료를 함께 제출하여야 함

2. 요양급여 신청

연번	구분	대상	신청서	제출 시기
1	행위	조혈모세포이식	별지 제1-2호 서식(급성골수성백혈병) 별지 제1-3호 서식(급성림프모구백혈병-진단 시 15세 이상) 별지 제1-4호 서식(급성림프모구백혈병-진단 시 15세 미만) 별지 제1-5호 서식(골수형성이상증후군) 별지 제1-6호 서식(다발골수종) 별지 제1-7호 서식(비호지킨림프종) 별지 제1-8호 서식(중증재생불량성빈혈) 별지 제1-9호 서식(공통서식-개별 서식 외 질병에 사용)	·신규 신청 시
2		ICD	별지 제4호 서식
3		CRT	별지 제4호 서식
4		VAD	별지 제5-2호 서식(이식형 좌심실 보조장치 치료술) 별지 제5-3호 서식(체외형 심실 보조장치 치료술)
5	약제	면역관용요법	별지 제2-2호 서식(혈우병A) 별지 제2-4호 서식(혈우병B)
6		솔리리스주	별지 제3-1호 서식(발작성야간혈색소뇨증) 별지 제3-3호 서식(비정형용혈성요독증후군)
7		스핀라자주	별지 제6-1호 서식
8		스트렌식주	별지 제7-1호 서식
9		울토미리스주	별지 제8-1호 서식
10		졸겐스마주	별지 제9호 서식
11		크리스비타주	별지 제10-1호 서식
12		에브리스디건조시럽	별지 제6-1호 서식

주) 세부질환 등으로 서식이 분류되어 있는 대상의 경우 각 분류에 해당되는 서식으로 제출하여야 함

3. 지속투여 신청

연번	구분	대상	지속투여 신청서	제출 시기
1	약제	면역관용요법	별지 제2-3호 서식(혈우병A) 별지 제2-5호 서식(혈우병B)	·치료 시작 후 3개월 마다
2		솔리리스주	별지 제3-2호 서식(발작성야간혈색소뇨증)	·치료 시작 후 6개월 마다
			별지 제3-4호 서식(비정형용혈성요독증후군)	·치료 시작 후 2개월
			별지 제3-5호 서식(비정형용혈성요독증후군)	·치료 시작 후 6개월 마다
3		스핀라자주	별지 제6-2호 서식	·5차 투여 전 ·이후 매 투여 전
4		스트렌식주	별지 제7-2호 서식	·치료 시작 후 3개월 ·치료 시작 후 6개월 ·이후 6개월마다
5		울토미리스주	별지 제8-2호 서식	·치료 시작 후 6개월 마다
6		크리스비타주	별지 제10-2호 서식	·치료 시작 후 12개월 마다
7		에브리스디건조시럽	별지 제6-2호 서식	·치료 시작 후 4개월 마다

4. 임상자료 제출

연번	구분	대상	임상자료	제출 시기
1	행위	VAD	별지 제5-4호 서식(이식형 심실 보조장치 치료술 수술관련 정보)	·퇴원 시
			별지 제5-5호 서식(이식형 심실 보조장치 치료술 퇴원관련 정보)
			별지 제5-6호 서식(이식형 심실 보조장치 치료술 추적관찰 임상자료)	·퇴원 시 ·시술 후 6개월 ·시술 후 1년 ·이후 매 1년 마다 ·추적 종료 시
			별지 제5-7호 서식(체외형 심실 보조장치 치료술 수술 관련 정보)	·시술 후 최초
			별지 제5-8호 서식(체외형 심실 보조장치 치료술 추적관찰 임상자료)	·시술 후 최초 ·시술 후 3개월 ·이후 퇴원 시까지 매 3개월 마다 ·추적 종료 시
			별지 제5-9호 서식(체외형 심실 보조장치 치료술 퇴원 관련 정보)	·추적 종료 시

5. 사전심사 승인 취소 신청: 별지 제11호 서식(사전심사 승인 취소 신청서)

6. 지속투여・추적관찰 종료 보고: 별지 제12호 서식(지속투여・추적관찰 종료 보고서)

[별표4]

사전승인 실시·투여 기간

연번	구분	대상	실시·투여 기간
1	행위	조혈모세포이식	심의결과 통보일로부터 90일 이내
2		ICD
3		CRT
4		VAD
5	약제	면역관용요법	심의결과 통보일로부터 60일 이내
6		솔리리스주
7		스핀라자주
8		스트렌식주
9		울토미리스주
10		졸겐스마주
11		크리스비타주
12		에브리스디건조시럽

주) 사전승인 심의결과가 아닌 요양기관 판단 하에 일반(사후)심사로 조혈모세포이식을 실시하고자 하는 경우 사전승인 심의결과는 취소하여야 함

[별표5]

요양급여 적용기준 등의 사항

면역관용요법

가. 실시기관 기준

면역관용요법 실시기관은 다음의 요건을 충족하여야 한다.

㉠ 1년 이상 혈우병 환자 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과전문의 또는 1년 이상 혈우병 환자 진료 실적이 있는 혈액종양 내과전문의가 상근하고 있는 기관

㉡ 혈우인자 및 항체검사(Factor assayㆍBethesda assay)를 실시하면서 관련 학회 또는 대한임상검사정도관리협회의 정도관리를 받는 임상검사실이 설치되어 있는 기관

㉢ 최근 1년간 혈우병환자 진료 실적이 있는 기관

나. 대상자 기준

1) 면역관용요법은 다음 중 하나 이상을 만족하는 경우 인정한다.

㉠ antibody detection 후 5년 이내이면서 historical titer가 5 BU/mL를 초과하는 경우

㉡ 뇌출혈 등의 중증 출혈력이 있는 환자

㉢ 평균이상의 잦은 출혈이 있는 환자

2) 1인 1회 실시를 원칙으로 하나, 다음의 경우 분과위원회의 심의를 거쳐 재실시를 인정한다.

㉠ 면역관용요법 성공 후 항체가 재출현한 경우

㉡ 면역관용요법 중단 또는 실패 하였으나, 재실시를 시행하였을 때 성공할 가능성이 높다고 판단되는 경우

다. 요양급여 지속 기준

1) 면역관용요법의 요양급여를 승인 받은 요양기관은 3개월 마다 별지 제2호 서식에 따라 지속투여 신청서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다.

2) 혈우병A 항체 환자의 면역관용요법이 ‘부분성공’ 또는 ‘실패’ 에 해당되는 경우※ 분과위원회에서 요양급여 지속여부 등에 대하여 심의한다.

3) 면역관용요법의 요양급여 중단 또는 계속 인정여부는 항체가 및 제8인자 또는 제9인자 회복률의 반영 정도 등을 심의하여 결정한다.

※ 면역관용요법 결과의 정의

참조: Immune tolerance induction in hemophilia(Clinical Trial Outcomes Mancuso & Cannavò)

Success	undetectable inhibitor titer (<0.6 BU/ml), FVIII in vivo recovery ≥66% of the expected value, FVIII half-life ≥6 h after a 72-h wash-out period from last infusion and the absence of anamnestic increase of inhibitor titer upon further FVIII exposure.
Partial Success	a reduction of the inhibitor titer to <5 BU/ml, FVIII recovery <66% of the expected value and FVIII half-life <6 h after a 72 h wash-out period associated with clinical response to FVIII replacement and no increase of the inhibitor titer above 5 BU/ml over a 6 month period of on demand treatment or 12 months of prophylaxis
	undetectable inhibitor titer but persistently abnormal FVIII recovery or half-life after 33 months of ITI in association with a clinical response to FVIII replacement therapy without an anamnestic increase of the inhibitor titer
Failure	inhibitor titer decline less than 20% over any 6-month period after the first 3 months of ITI or failure to achieve success or partial response after 33 months of ITI.

라. 의학적 판단을 요하는 사항으로서 원장이 사전심사 분과위원회의 심의를 거쳐 별도로 인정한 경우에는 요양급여대상으로 할 수 있다.

마. 투여 방법

1) 혈우병A 항체 환자

면역관용요법을 위한 약제 투여방법은 Low dose protocol(100IU/kg/day 이하)을 원칙으로 한다. 단, 환자의 상태에 따라 용량 증량이 가능.

2) 혈우병B 항체 환자

면역관용요법을 위한 약제 투여방법은 Malmo protocol을 원칙으로 한다.

조혈모세포이식 실시기관 승인신청서
요양기관명				기관 주소
요양기호				작성자 성명			연락처
A. 인력 현황		성명		전문의 자격증					입사일자
				세부과목		자격번호	인정일자
1. 혈액종양내과 또는 소아청소년 혈액종양 전문의
2. 진단검사의학과 전문의
3. 병리과 전문의
4. 방사선종양학과 전문의
5. 합병증이 발생된 경우 진료를 담당할 수 있는 과별 전문의 - 감염내과 또는 소아청소년 감염 전문의
B. 시설 현황		병상수		병실수		전실	Pa		Hepa 필터
1. 무균치료실		개		개		□유 □무	Pa		□유 □무
		개		개		□유 □무	Pa		□유 □무
C. 장비 현황		모델명	대수		보건의료자원통합신고포털
					신고 및 등록여부			신고완료일자
1. 혈액방사선조사기			대		(○/×)
2. 선형가속기			대		(○/×)
3. 채집 할 수 있는 장비			대		(○/×)
4. 냉동 및 보관 할 수 있는 장비			대		(○/×)
「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」의 조혈모세포이식 실시기관 기준에 따라 관련 자료를 구비하여 조혈모세포이식 실시기관으로 승인 신청합니다.
년 월 일
개설자(대표자) (서명 또는 인)
작성자 성명 (서명 또는 인)
건강보험심사평가원장 귀하
필수 첨부서류	1. 인력 관련 제출 서류: 의사면허증, 전문의 자격증, 분과전문의 자격확인서, 재직증명서 등
	2. 인력 관련 확인 사항: 분과전문의 자격확인서의 자격인정기간 확인, 근무 형태 확인 등
	3. 시설 관련 제출 서류: 무균치료실의 상세 도면 및 병동 전체 도면, 양압 측정 자료, 차압계 사진(적절한 양압 유지 확인), Hepa filter 성적서 등
	4. 시설 관련 확인 사항: 양압 관리 방법, Hepa filter 관리 내역 등
	5. 장비 관련 확인 사항: 장비의 보건의료자원통합신고포털 신고 및 등록 완료 여부 등

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제1-1호 서식]

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

조혈모세포이식 요양급여 신청서 - 급성골수성백혈병 -
(앞쪽)
A. 기본정보
1. 승인구분	승인					[ ]		변경승인				[ ]		재승인					[ ]
2. 신청구분	동종		[ ]			제대혈				[ ]		자가		[ ]		Tandem						[ ]
3. 승인신청	요양급여대상							[ ]		선별급여대상						[ ]
4. 요양기관명						5. 요양기호								6. 담당의사
7. 성명						8. 나이								9. 주민등록번호
10. 진단명																			외국인			[ ]
11. 보험구분	건강보험					[ ]		의료급여				[ ]		기타		[ ]
B. 사전승인 등 관련 정보
1. 신청 방법	사전승인					[ ]		사전승인 외				[ ]
2. 사전승인 신청 사유	해당없음					[ ]
	완전관해 불분명									[ ]		부분반응 불분명										[ ]
	HLA 기준 미충족									[ ]		진단근거 불분명										[ ]
	고위험소견 불분명									[ ]		고시 기준 외 2차 이상 이식										[ ]
	고시 기준 외 질병									[ ]		기타
C. 이식 관련 정보
1. 이식 시행(예정) 일자 및 이식 방법	1차 이식일					( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	2차 이식일					( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	연령		이식 시 만70세 이상							[ ]
2. 환자 조직 적합 항원	HLA A						HLA B					HLA C					HLA DR
	( )			( )			( )		( )			( )			( )		( )				( )
3. 공여자 정보	순번	성명/ 기관명			주민등록번호/ 등록번호					HLA A			HLA B			HLA C				HLA DR
	1									( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
	2									( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
4. 조직형 일치 정도	전부 일치					[ ]
	혈연 공여자 1 locus 불일치									[ ]		비혈연 공여자 1 allele 불일치										[ ]
	반일치					[ ]		HLA 기준 미충족						[ ]
	제대혈					2개 이하 불일치						[ ]		2개 초과 불일치								[ ]
5. 반일치 종결문서	해당없음					[ ]		유		[ ]		무		[ ]
6. 비고

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제1-2호 서식]

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
D. 진단 시~최근 환자 상태
1. 진단 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사/혈액검사				Blast	( ) %
					조직검사		Myeloid Sarcoma				[ ]
					CSF		양성		[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( ) 10³/㎕			ANC	( )
	기타
2. 1차 관해 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사				Blast	( ) %
					영상검사		완전관해 확인			[ ]
					CSF		음성		[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( ) 10³/㎕			ANC		( )
3. 1차 재발 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사/혈액검사				Blast	( ) %
					영상검사			부위
					CSF			양성	[ ]
	실시일자		( )		Platelet			( ) 10³/㎕		ANC	( )
	기타
4. 2차 관해 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사				Blast	( ) %
					영상검사			완전관해 확인		[ ]
					CSF			음성	[ ]
	실시일자		( )		Platelet			( ) 10³/㎕		ANC	( )
5. 2차 재발 이상	해당없음		[ ]	2차 재발 이상		[ ]
6. 한 달 이내 혈액검사	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		Platelet			( ) 10³/㎕		ANC	( )
7. 비고
E. 급성전골수성백혈병(APL) 관련 PML-RARA 소견
1. 진단 시 PML RARA 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		양성	[ ]
2. 동종 이식 (마지막 PML RARA 결과 기입)	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		양성	[ ]		음성	[ ]
	비고
3. 자가 이식 (마지막 PML RARA 결과 기입)	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		양성	[ ]
	1차 완전관해		[ ]	2차 완전관해		[ ]		3차 완전관해 이상			[ ]
4. 비고
주) 응급을 요하는 경우 사전심사 신청대상에서 제외한다.
필수 첨부서류		1. 의사소견서 2. 신청서에 기입한 검사에 대한 검사결과지 및 기타 관련 자료 3. (보완요청 시) 보완자료 4. 사전심사 신청기관 준수사항 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함
작성방법
1, 빈칸 없이 작성 바랍니다. 2. 사전승인의 경우 B-2 사전승인 사유를 정확히 작성하시기 바랍니다.(B-1 사전승인 외: 사전승인 절차없이 이식 후 청구) 3. C-3 공여자 정보는 공여자가 개인일 경우 성명·주민번호를 기재하시고, 공여자가 기관을 통해 기증한 경우는 기관명·해당기관에서 사용하는 등록번호를 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제1-2호 서식 필수자료]

조혈모세포이식 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 조혈모세포이식의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

조혈모세포이식 요양급여 신청서 - 급성림프모구백혈병 (진단 시 15세 이상) -
(앞쪽)
A. 기본정보
1. 승인구분	승인				[ ]		변경승인				[ ]		재승인					[ ]
2. 신청구분	동종		[ ]		제대혈				[ ]		자가		[ ]		Tandem						[ ]
3. 승인신청	요양급여대상						[ ]		선별급여대상						[ ]
4. 요양기관명					5. 요양기호								6. 담당의사
7. 성명					8. 나이								9. 주민등록번호
10. 진단명																		외국인			[ ]
11. 보험구분	건강보험				[ ]		의료급여				[ ]		기타		[ ]
B. 사전승인 등 관련 정보
1. 신청 방법	사전승인				[ ]		사전승인 외				[ ]
2. 사전승인 신청 사유	해당없음				[ ]
	완전관해 불분명								[ ]		부분반응 불분명										[ ]
	HLA 기준 미충족								[ ]		진단근거 불분명										[ ]
	고위험소견 불분명								[ ]		고시 기준 외 2차 이상 이식										[ ]
	고시 기준 외 질병								[ ]		기타
C. 이식 관련 정보
1. 이식 시행(예정) 일자 및 이식 방법	1차 이식일				( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	2차 이식일				( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	연령		이식 시 만70세 이상						[ ]
2. 환자 조직 적합 항원	HLA A					HLA B					HLA C					HLA DR
	( )			( )		( )		( )			( )			( )		( )				( )
3. 공여자 정보	순번	성명/ 기관명			주민등록번호/ 등록번호				HLA A			HLA B			HLA C				HLA DR
	1								( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
	2								( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
4. 조직형 일치 정도	전부 일치				[ ]
	혈연 공여자 1 locus 불일치								[ ]		비혈연 공여자 1 allele 불일치										[ ]
	반일치				[ ]		HLA 기준 미충족						[ ]
	제대혈				2개 이하 불일치						[ ]		2개 초과 불일치								[ ]
5. 반일치 종결문서	해당없음				[ ]		유		[ ]		무		[ ]
6. 비고

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제1-3호 서식]

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
D. 진단 시~최근 환자 상태
1. 진단 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사/혈액검사			Blast	( ) %
					CSF		양성	[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( ) 10³/㎕		ANC	( )
	기타
2. 1차 관해 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사			Blast	( ) %
					영상검사		완전관해 확인		[ ]
					CSF		음성	[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( ) 10³/㎕		ANC	( )
3. 1차 재발 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사/혈액검사			Blast	( ) %
					영상검사		부위
					CSF		양성	[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( )10³/㎕		ANC	( )
	기타
4. 2차 관해 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사			Blast	( ) %
					영상검사		완전관해 확인		[ ]
					CSF		음성	[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( ) 10³/㎕		ANC	( )
5. 2차 재발 이상	해당없음		[ ]	2차 재발 이상		[ ]
6. 한 달 이내 혈액검사	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( ) 10³/㎕		ANC	( )
7. 비고
주) 응급을 요하는 경우 사전심사 신청대상에서 제외한다
필수 첨부서류		1. 의사소견서 2. 신청서에 기입한 검사에 대한 검사결과지 및 기타 관련 자료 3. (보완요청 시) 보완자료 4. 사전심사 신청기관 준수사항 이행 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함
작성방법
1, 빈칸 없이 작성 바랍니다. 2. 사전승인의 경우 B-2 사전승인 사유를 정확히 작성하시기 바랍니다.(B-1 사전승인 외: 사전승인 절차없이 이식 후 청구) 3. C-3 공여자 정보는 공여자가 개인일 경우 성명·주민번호를 기재하시고, 공여자가 기관을 통해 기증한 경우는 기관명·해당기관에서 사용하는 등록번호를 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제1-3호 서식 필수자료]

조혈모세포이식 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 조혈모세포이식의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제1-4호 서식]

조혈모세포이식 요양급여 신청서 - 급성림프모구백혈병 (진단 시 15세 미만) -
(앞쪽)
A. 기본정보
1. 승인구분	승인	[ ]	변경승인	[ ]	재승인	[ ]
2. 신청구분	동종	[ ]	제대혈	[ ]	자가	[ ]	Tandem	[ ]
3. 승인신청	요양급여대상	[ ]	선별급여대상	[ ]
4. 요양기관명		5. 요양기호		6. 담당의사
7. 성명		8. 나이		9. 주민등록번호
10. 진단명		외국인	[ ]
11. 보험구분	건강보험	[ ]	의료급여	[ ]	기타	[ ]
B. 사전승인 등 관련 정보
1. 신청 방법	사전승인	[ ]	사전승인 외	[ ]
2. 사전승인 신청 사유	해당없음	[ ]
완전관해 불분명	[ ]	부분반응 불분명	[ ]
HLA 기준 미충족	[ ]	진단근거 불분명	[ ]
고위험소견 불분명	[ ]	고시 기준 외 2차 이상 이식	[ ]
고시 기준 외 질병	[ ]	기타
C. 이식 관련 정보
1. 이식 시행(예정)일자 및 이식 방법	1차 이식일	( )	동종	[ ]	제대혈	[ ]	자가	[ ]
2차 이식일	( )	동종	[ ]	제대혈	[ ]	자가	[ ]
연령	이식 시 만70세 이상	[ ]
2. 환자 조직 적합 항원	HLA A	HLA B	HLA C	HLA DR
( )	( )	( )	( )	( )	( )	( )	( )
3. 공여자 정보	순번	성명/ 기관명	주민등록번호/ 등록번호	HLA A	HLA B	HLA C	HLA DR
1			( )	( )	( )	( )	( )	( )	( )	( )
2			( )	( )	( )	( )	( )	( )	( )	( )
4. 조직형 일치 정도	전부 일치	[ ]
혈연 공여자 1 locus 불일치	[ ]	비혈연 공여자 1 allele 불일치	[ ]
반일치	[ ]	HLA 기준 미충족	[ ]
제대혈	2개 이하 불일치	[ ]	2개 초과 불일치	[ ]
5. 반일치 종결문서	해당없음	[ ]	유	[ ]	무	[ ]
6. 비고
D. 진단 시 환자 상태
1. 진단 시 소견	해당없음	[ ]
실시일자	( )	골수검사/혈액검사	Blast	( ) %
CSF	양성	[ ]
실시일자	( )	Platelet	( ) 10³/㎕	ANC	( )
기타
2. 진단 시 고위험군 해당	해당없음	[ ]
염색체 검사	t(9:22) 양성	[ ]	BCR/ABL 양성	[ ]
t(v;11q23) 재배열	[ ]	MLL 재배열	[ ]
염색체수 44 미만	[ ]
연령	진단 시 1세 미만	[ ]
백혈구 수	100 X 109/L 이상	[ ]
치료반응	진단 후 첫 주기(cycle) 관해 유도에 실패	[ ]
T세포 급성림프모구성백혈병	Poor Steroid Response	[ ]
Slow Early Response	[ ]
Early T cell Precursor Phenotype	[ ]
3. 진단 시 고위험군 미해당	해당없음	[ ]
분자생물학적 재발	[ ]	미세잔류암 양성	[ ]

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
E. 진단 이후~최근 환자 상태
1. 1차 관해 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사			Blast	( ) %
					영상검사		완전관해 확인		[ ]
					CSF		음성	[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( ) 10³/㎕		ANC	( )
2. 1차 재발 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사/혈액검사			Blast	( ) %
					영상검사		부위
					CSF		양성	[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( ) 10³/㎕		ANC	( )
	기타
3. 2차 관해 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사			Blast	( ) %
					영상검사		완전관해 확인		[ ]
					CSF		음성	[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( ) 10³/㎕		ANC	( )
4. 2차 재발 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사/혈액검사			Blast	( ) %
					영상검사		부위
					CSF		양성	[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( ) 10³/㎕		ANC	( )
	기타
5. 3차 관해 시 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		골수검사			Blast	( ) %
					영상검사		완전관해 확인		[ ]
					CSF		음성	[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( ) 10³/㎕		ANC	( )
6. 3차 재발 이상	해당없음		[ ]	3차 재발 이상		[ ]
7. 한 달 이내 혈액검사	해당없음		[ ]
	실시일자		( )		Platelet		( ) 10³/㎕		ANC	( )
8. 비고
주) 응급을 요하는 경우 사전심사 신청대상에서 제외한다.
필수 첨부서류		1. 의사소견서 2. 신청서에 기입한 검사에 대한 검사결과지 및 기타 관련 자료 3. (보완요청 시) 보완자료 4. 사전심사 신청기관 준수사항 이행 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함
작성방법
1, 빈칸 없이 작성 바랍니다. 2. 사전승인의 경우 B-2 사전승인 사유를 정확히 작성하시기 바랍니다.(B-1 사전승인 외: 사전승인 절차없이 이식 후 청구) 3. C-3 공여자 정보는 공여자가 개인일 경우 성명·주민번호를 기재하시고, 공여자가 기관을 통해 기증한 경우는 기관명·해당기관에서 사용하는 등록번호를 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제1-4호 서식 필수자료]

조혈모세포이식 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 조혈모세포이식의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제1-5호 서식]

조혈모세포이식 요양급여 신청서 - 골수형성이상증후군 -
(앞쪽)
A. 기본정보
1. 승인구분	승인				[ ]		변경승인				[ ]		재승인					[ ]
2. 신청구분	동종		[ ]		제대혈				[ ]		자가		[ ]		Tandem						[ ]
3. 승인신청	요양급여대상						[ ]		선별급여대상						[ ]
4. 요양기관명					5. 요양기호								6. 담당의사
7. 성명					8. 나이								9. 주민등록번호
10. 진단명																		외국인			[ ]
11. 보험구분	건강보험				[ ]		의료급여				[ ]		기타		[ ]
B. 사전승인 등 관련 정보
1. 신청 방법	사전승인				[ ]		사전승인 외				[ ]
2. 사전승인 신청 사유	해당없음				[ ]
	완전관해 불분명								[ ]		부분반응 불분명										[ ]
	HLA 기준 미충족								[ ]		진단근거 불분명										[ ]
	고위험소견 불분명								[ ]		고시 기준 외 2차 이상 이식										[ ]
	고시 기준 외 질병								[ ]		기타
C. 이식 관련 정보
1. 이식 시행(예정) 일자 및 이식 방법	1차 이식일				( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	2차 이식일				( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	연령		이식 시 만70세 이상						[ ]
2. 환자 조직적합 항원	HLA A					HLA B					HLA C					HLA DR
	( )			( )		( )		( )			( )			( )		( )				( )
3. 공여자 정보	순번	성명/ 기관명			주민등록번호/등록번호				HLA A			HLA B			HLA C				HLA DR
	1								( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
	2								( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
4. 조직형 일치 정도	전부 일치				[ ]
	혈연 공여자 1 locus 불일치								[ ]		비혈연 공여자 1 allele 불일치										[ ]
	반일치				[ ]		HLA 기준 미충족						[ ]
	제대혈				2개 이하 불일치						[ ]		2개 초과 불일치								[ ]
5. 반일치 종결문서	해당없음				[ ]		유		[ ]		무		[ ]
6. 비고

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
D. 골수형성이상증후군 예후분류법
1. IPSS	해당없음			[ ]
	실시일자			( )		골수검사		blast			( ) %
	0		[ ]	0.5	[ ]	1.5	[ ]	2		[ ]
	실시일자			( )		핵형
	0		[ ]	0.5	[ ]	1	[ ]
	실시일자			( )
	Hemoglobin			( ) g/dL		Platelet		( ) 10³/㎕			ANC	( )
	0		[ ]	0.5	[ ]
	점수 합계			( )
	Risk category			LOW	[ ]	INT-1	[ ]	INT-2		[ ]	HIGH	[ ]
2. IPSS-R	해당없음			[ ]
	실시일자			( )		골수검사		blast			( ) %
	0		[ ]	1	[ ]	2	[ ]	3		[ ]
	실시일자			( )		핵형	( )
	0		[ ]	1	[ ]	2	[ ]	3		[ ]	4	[ ]
	실시일자			( )
	Hemoglobin			( ) g/dL		0	[ ]	1		[ ]	1.5	[ ]
	Platelet			( ) 10³/㎕		0	[ ]	0.5		[ ]	1	[ ]
	ANC			( )		0	[ ]	0.5		[ ]
	점수 합계			( )
	Risk category			VERY LOW		[ ]	LOW	[ ]		INT	[ ]
				HIGH	[ ]	VERY HIGH		[ ]
3. WPSS	해당없음			[ ]
	실시일자			( )
	WHO category			RCUD	RARS	MDS with isolated del(5q)					[ ]
				RCMD	[ ]	RAEB-1		[ ]		RAEB-2		[ ]
	0		[ ]	1	[ ]	2	[ ]	3		[ ]
	실시일자			( )		핵형	( )
	0		[ ]	1	[ ]	2	[ ]
	실시일자			( )		Hemoglobin		( ) g/dL
	0		[ ]	1	[ ]
	점수 합계			( )
	Risk category			VERY LOW		[ ]	LOW	[ ]		INT	[ ]
				HIGH	[ ]	VERY HIGH		[ ]
E. 예후분류법 결과 중간위험군
1. 말초혈액검사	해당없음			[ ]
	실시일자			( )
	Platelet			20,000/㎕ 이하			[ ]	ANC		500/㎕ 이하		[ ]
2. 불응성	해당없음			[ ]
	실시일자			( )
	Erythropoietin			500 이상		[ ]
	Immuno-Suppressive Therapy 치료내역
	최근 6개월 이내 6units 이상 적혈구 수혈								[ ]
F. 소아 사례별 결정
1. 진단 시 나이	해당없음			[ ]	진단 시 만18세 미만			[ ]
주) 응급을 요하는 경우 사전심사 신청대상에서 제외한다.
필수 첨부서류		1. 의사소견서 2. 신청서에 기입한 검사에 대한 검사결과지 및 기타 관련 자료 3. (보완요청 시) 보완자료 4. 사전심사 신청기관 준수사항 이행 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함
작성방법
1, 빈칸 없이 작성 바랍니다. 2. 사전승인의 경우 B-2 사전승인 사유를 정확히 작성하시기 바랍니다.(B-1 사전승인 외: 사전승인 절차없이 이식 후 청구) 3. C-3 공여자 정보는 공여자가 개인일 경우 성명·주민번호를 기재하시고, 공여자가 기관을 통해 기증한 경우는 기관명·해당기관에서 사용하는 등록번호를 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제1-5호 서식 필수자료]

조혈모세포이식 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 조혈모세포이식의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제1-6호 서식]

조혈모세포이식 요양급여 신청서 - 다발골수종 -
(앞쪽)
A. 기본정보
1. 승인구분	승인					[ ]		변경승인				[ ]		재승인					[ ]
2. 신청구분	동종		[ ]			제대혈				[ ]		자가		[ ]		Tandem						[ ]
3. 승인신청	요양급여대상							[ ]		선별급여대상						[ ]
4. 요양기관명						5. 요양기호								6. 담당의사
7. 성명						8. 나이								9. 주민등록번호
10. 진단명																			외국인			[ ]
11. 보험구분	건강보험					[ ]		의료급여				[ ]		기타		[ ]
B. 사전승인 등 관련 정보
1. 신청 방법	사전승인					[ ]		사전승인 외				[ ]
2. 사전승인 신청 사유	해당없음					[ ]
	완전관해 불분명									[ ]		부분반응 불분명										[ ]
	HLA 기준 미충족									[ ]		진단근거 불분명										[ ]
	고위험소견 불분명									[ ]		고시 기준 외 2차 이상 이식										[ ]
	고시 기준 외 질병									[ ]		기타		( )
C. 이식 관련 정보
1. 이식 시행(예정) 일자 및 이식 방법	1차 이식일					( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	2차 이식일					( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	연령		이식 시 만70세 이상							[ ]
2. 환자 조직적합 항원	HLA A						HLA B					HLA C					HLA DR
	( )			( )			( )		( )			( )			( )		( )				( )
3. 공여자 정보	순번	성명/ 기관명			주민등록번호/ 등록번호					HLA A			HLA B			HLA C				HLA DR
	1									( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
	2									( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
4. 조직형 일치 정도	전부 일치					[ ]
	혈연 공여자 1 locus 불일치									[ ]		비혈연 공여자 1 allele 불일치										[ ]
	반일치					[ ]		HLA 기준 미충족						[ ]
	제대혈					2개 이하 불일치						[ ]		2개 초과 불일치								[ ]
5. 반일치 종결문서	해당없음					[ ]		유		[ ]		무		[ ]
6. 비고

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
D. 진단 시 소견(1차 이식 승인 신청 시 작성)
1. 초진 시 골수검사 및 병리조직 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )
	Plasmacytoma		[ ]	Plasma cell myeloma			[ ]	기타	( )
	Plasma cell		( ) %
	Immunohistochemistry stain				Kappa	[ ]	Lambda	[ ]	미시행	[ ]
2. 초진 시 CRAB	해당없음		[ ]
	실시일자		( )
	Calcium		( ) mg/dL			Creatinine		( ) mg/dL
	Hemoglobin		( ) g/dL
	Bone lesion		X-ray	[ ]	CT	[ ]	PET CT	[ ]	MRI	[ ]
			MRI lesion 크기		5mm 이상		[ ]	5mm 미만		[ ]
	K/L ratio		100 초과		[ ]	0.01 미만		[ ]
3. 동종 이식 기준	해당없음		[ ]
	ECOG 수행능력평가			0~1점		[ ]	2점 이상		[ ]
	부분반응 확인		부분반응 이상			[ ]	부분반응 미만			[ ]
	만성신부전		유	[ ]	무	[ ]
E. 1차 이식 후 소견(2차 이식 승인 시 작성)
1. 2차 동종 이식	해당없음		[ ]
	1차 이식 후 반응			VGPR 도달		[ ]	VGPR 도달 못함			[ ]
	진행성 소견		유	[ ]	무	[ ]	확인일자		( )
	재발 소견		유	[ ]	무	[ ]	확인일자		( )
	재발 후 반응		부분반응 이상			[ ]	부분반응 미만			[ ]
	(1차 이식 후) 2차 이식 시점				6개월 이내		[ ]	6개월 경과		[ ]
2. 2차 자가 이식	해당없음		[ ]
	1차 이식 후 반응			VGPR 도달		[ ]	VGPR 도달 못함			[ ]
	진행성 소견		유	[ ]	무	[ ]	확인일자		( )
	VGPR 유지 기간			12개월 이상		[ ]	12개월 미만		[ ]
				해당없음		[ ]
	(1차 이식 후) 2차 이식 시점				6개월 이내		[ ]	6개월 경과		[ ]
3. 비고
주) 응급을 요하는 경우 사전심사 신청대상에서 제외한다.
필수 첨부서류		1. 의사소견서 2. 신청서에 기입한 검사에 대한 검사결과지 및 기타 관련 자료 3. (보완요청 시) 보완자료 4. 사전심사 신청기관 준수사항 이행 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함
작성방법
1. 빈칸 없이 작성 바랍니다. 2. 사전승인의 경우 B-2 사전승인 사유를 정확히 작성하시기 바랍니다.(B-1 사전승인 외: 사전승인 절차없이 이식 후 청구) 3. C-3 공여자 정보는 공여자가 개인일 경우 성명·주민번호를 기재하시고, 공여자가 기관을 통해 기증한 경우는 기관명·해당기관에서 사용하는 등록번호를 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제1-6호 서식 필수자료]

조혈모세포이식 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 조혈모세포이식의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

조혈모세포이식 요양급여 신청서 - 비호지킨림프종 -
(3쪽 중 1쪽)
A. 기본정보
1. 승인구분	승인				[ ]		변경승인				[ ]		재승인					[ ]
2. 신청구분	동종		[ ]		제대혈				[ ]		자가		[ ]		Tandem						[ ]
3. 승인신청	요양급여대상						[ ]		선별급여대상						[ ]
4. 요양기관명					5. 요양기호								6. 담당의사
7. 성명					8. 나이								9. 주민등록번호
10. 진단명																		외국인			[ ]
11. 보험구분	건강보험				[ ]		의료급여				[ ]		기타		[ ]
B. 사전승인 등 관련 정보
1. 신청 방법	사전승인				[ ]		사전승인 외				[ ]
2. 사전승인 신청 사유	해당없음				[ ]
	완전관해 불분명								[ ]		부분반응 불분명										[ ]
	HLA 기준 미충족								[ ]		진단근거 불분명										[ ]
	고위험소견 불분명								[ ]		고시 기준 외 2차 이상 이식										[ ]
	고시 기준 외 질병								[ ]		기타
C. 이식 관련 정보
1. 이식 시행(예정) 일자 및 이식 방법	1차 이식일				( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	2차 이식일				( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	연령		이식 시 만70세 이상						[ ]
2. 환자 조직적합 항원	HLA A					HLA B					HLA C					HLA DR
	( )			( )		( )		( )			( )			( )		( )				( )
3. 공여자 정보	순번	성명/기관명			주민등록번호/등록번호				HLA A			HLA B			HLA C				HLA DR
	1								( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
	2								( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
4. 조직형 일치 정도	전부 일치				[ ]
	혈연 공여자 1 locus 불일치								[ ]		비혈연 공여자 1 allele 불일치										[ ]
	반일치				[ ]		HLA 기준 미충족						[ ]
	제대혈				2개 이하 불일치						[ ]		2개 초과 불일치								[ ]
5. 반일치 종결문서	해당없음				[ ]		유		[ ]		무		[ ]
6. 비고

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제1-7호 서식]

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 2쪽)
D. 진단 시 또는 재발 시 병리조직 소견
1. 동종 이식 (표준항암화학요법 해당 subtype)	해당없음	[ ]	실시일자	( )
Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma del(17p) 또는 del(11q)	[ ]
Extranodal NK/T-cell Lymphoma(Nasal type) (단, stageⅠ완전관해 제외)	[ ]
Adult T-cell Leukemia/Lymphoma	[ ]
2. 동종 이식 (구제항암화학요법 해당 subtype)	해당없음	[ ]	실시일자	( )
Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma	[ ]
Follicular Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma	[ ]
Mantle Cell Lymphoma	[ ]
Diffuse Large B Cell Lymphoma	[ ]
Burkitt Lymphoma	[ ]
Peripheral T-cell Lymphoma 중 일부	[ ]
Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome ⅡB 이상	[ ]
Adult T-cell Leukemia/Lymphoma	[ ]
Extranodal NK/T-cell Lymphoma(Nasal type)	[ ]
3. 자가 이식 (표준항암화학요법 해당 subtype)	해당없음	[ ]	실시일자	( )
Mantle Cell Lymphoma stage Ⅱ bulky 이상	[ ]
Diffuse Large B Cell Lymphoma(LDH가 정상보다 높고 Ann Arbor stage Ⅲ 또는 Ⅳ인 경우)	[ ]
Burkitt Lymphoma(단, low risk 완전관해 제외)	[ ]
Extranodal NK/T-cell Lymphoma(Nasal type) (단, stageⅠ완전 관해 제외)	[ ]
Peripheral T-cell Lymphoma 중 일부(단, ALK(+), Anaplastic Large Cell Lymphoma 제외)	[ ]
Primary CNS Lymphoma	[ ]
4. 자가 이식 (구제항암화학요법 해당 subtype)	해당없음	[ ]	실시일자	( )
Follicular Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma	[ ]
Lymphoplasmacytic Lymphoma/Waldenstrom's Macroglobulinemia	[ ]
Lymphoblastic Lymphoma(WHO 진단기준에 따름)	[ ]
Mantle Cell Lymphoma	[ ]
Diffuse Large B Cell Lymphoma	[ ]
Burkitt Lymphoma	[ ]
Peripheral T-cell Lymphoma 중 일부	[ ]
Extranodal NK/T-cell Lymphoma	[ ]
Primary CNS Lymphoma	[ ]
E. 진단 시 병기 소견
1. 혈액검사	해당없음	[ ]
실시일자	( )	LDH	진단 시 정상치보다 높음	[ ]
2. Ann Arbor Stage	해당없음	[ ]
stage	Ⅰ	[ ]	Ⅱ	[ ]	Ⅲ	[ ]	Ⅳ	[ ]
F. 구제항암화학요법 소견
1. 재발/불응성 여부	해당없음	[ ]
재발	[ ]	불응성	[ ]
2. 구제항암 화학요법 여부	시행	[ ]	미시행	[ ]

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 3쪽)
G. 진단 시~최근 환자 상태(영상검사)
1. 진단 시 영상검사 결과	해당없음		[ ]
	실시일자		( )
	영상검사 종류		CT	[ ]	PET CT		[ ]	MRI		[ ]
2. 재발 시 영상검사 결과	해당없음		□
	실시일자		( )
	영상검사 종류		CT	[ ]	PET CT		[ ]	MRI		[ ]
3. 최근 영상검사 결과	해당없음		□
	실시일자		( )
	영상검사 종류		CT	[ ]	PET CT		[ ]	MRI		[ ]
4. 부분반응 소견	해당없음		[ ]
	WHO 부분반응(면적의 합의 변화 50% 감소)						감소율		( ) %
	RECIST 부분반응(최장 직경 합의 변화 30% 감소)						감소율		( ) %
	PET CT 상 Deauville score				1	[ ]	2	[ ]	3	[ ]
					4	[ ]	5	[ ]
5. 비고
H. 진단 시~최근 환자 상태(골수검사)
1. 진단 시 골수검사 결과	해당없음		[ ]
	실시일자		( )
	골수침범		유	[ ]	무	[ ]
2. 재발 후 최근 골수검사 결과	해당없음		[ ]
	실시일자		( )
	골수침범		유	[ ]	무	[ ]
3. 비고
주) 응급을 요하는 경우 사전심사 신청대상에서 제외한다.
필수 첨부서류		1. 의사소견서 2. 신청서에 기입한 검사에 대한 검사결과지 및 기타 관련 자료 3. (보완요청 시) 보완자료 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함
작성방법
1, 빈칸 없이 작성 바랍니다. 2. 사전승인의 경우 B-2 사전승인 사유를 정확히 작성하시기 바랍니다.(B-1 사전승인 외: 사전승인 절차없이 이식 후 청구) 3. C-3 공여자 정보는 공여자가 개인일 경우 성명·주민번호를 기재하시고, 공여자가 기관을 통해 기증한 경우는 기관명·해당기관에서 사용하는 등록번호를 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제1-7호 서식 필수자료]

조혈모세포이식 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 조혈모세포이식의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제1-8호 서식]

조혈모세포이식 요양급여 신청서 - 중증재생불량성빈혈 -
(앞쪽)
A. 기본정보
1. 승인구분	승인				[ ]		변경승인				[ ]		재승인					[ ]
2. 신청구분	동종		[ ]		제대혈				[ ]		자가		[ ]		Tandem						[ ]
3. 승인신청	요양급여대상						[ ]		선별급여대상						[ ]
4. 요양기관명	( )				5. 요양기호				( )				6. 담당의사					( )
7. 성명	( )				8. 나이				( )				9. 주민등록번호					( )
10. 진단명	( )																	외국인			[ ]
11. 보험구분	건강보험				[ ]		의료급여				[ ]		기타		[ ]
B. 사전승인 등 관련 정보
1. 신청 방법	사전승인				[ ]		사전승인 외				[ ]
2. 사전승인 신청 사유	해당없음				[ ]
	완전관해 불분명								[ ]		부분반응 불분명										[ ]
	HLA 기준 미충족								[ ]		진단근거 불분명										[ ]
	고위험소견 불분명								[ ]		고시 기준 외 2차 이상 이식										[ ]
	고시 기준 외 질병								[ ]		기타
C. 이식 관련 정보
1. 이식 시행(예정) 일자 및 이식 방법	1차 이식일				( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	2차 이식일				( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	연령		이식 시 만70세 이상						[ ]
2. 환자 조직적합 항원	HLA A					HLA B					HLA C					HLA DR
	( )			( )		( )		( )			( )			( )		( )				( )
3. 공여자 정보	순번	성명/기관명			주민등록번호/등록번호				HLA A			HLA B			HLA C				HLA DR
	1								( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
	2								( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
4. 조직형 일치 정도	전부 일치				[ ]
	혈연 공여자 1 locus 불일치								[ ]		비혈연 공여자 1 allele 불일치										[ ]
	반일치				[ ]		HLA 기준 미충족						[ ]
	제대혈				2개 이하 불일치						[ ]		2개 초과 불일치								[ ]
5. 반일치 종결문서	해당없음				[ ]		유		[ ]		무		[ ]
6. 비고

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
D. 1년 이내 검사 결과
1. 골수검사 결과 세포충실도	해당없음		[ ]
	실시일자		( )
	25% 이하		[ ]
	25~50%		[ ]	조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하				[ ]	기타
	50% 초과		[ ]
2. 말초혈액검사	해당없음		[ ]
	실시일자		( )
	ANC			[ ]	500/㎕ 이하		[ ]	500/㎕ 이상		[ ]
	교정 망상적혈구			[ ]	1% 이하		[ ]	1% 이상		[ ]
	절대 망상적혈구				60×109/L 이하		[ ]	60×109/L 이상		[ ]
	Platelet			[ ]	20,000/㎕ 이하		[ ]	20,000/㎕ 이상		[ ]
3. 비고
E. 1차 이식 후 소견(2차 이식 승인 시 작성)
1. 생착실패 확인	해당없음		[ ]
	VNTR		[ ]	chimerism		[ ]	말초혈액검사		[ ]
	골수검사		[ ]	기타
주) 응급을 요하는 경우 사전심사 신청대상에서 제외한다.
필수 첨부서류		1. 의사소견서 2. 신청서에 기입한 검사에 대한 검사결과지 및 기타 관련 자료 3. (보완요청 시) 보완자료 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함
작성방법
1, 빈칸 없이 작성 바랍니다. 2. 사전승인의 경우 B-2 사전승인 사유를 정확히 작성하시기 바랍니다.(B-1 사전승인 외: 사전승인 절차없이 이식 후 청구) 3. C-3 공여자 정보는 공여자가 개인일 경우 성명·주민번호를 기재하시고, 공여자가 기관을 통해 기증한 경우는 기관명·해당기관에서 사용하는 등록번호를 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제1-8호 서식 필수자료]

조혈모세포이식 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 조혈모세포이식의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제1-9호 서식]

조혈모세포이식 요양급여 신청서 - 공통 서식(개별 서식 외 질병에 사용) -
(앞쪽)
A. 기본정보
1. 승인구분	승인				[ ]		변경승인				[ ]		재승인					[ ]
2. 신청구분	동종		[ ]		제대혈				[ ]		자가		[ ]		Tandem						[ ]
3. 승인신청	요양급여대상						[ ]		선별급여대상						[ ]
4. 요양기관명					5. 요양기호								6. 담당의사					( )
7. 성명					8. 나이								9. 주민등록번호					( )
10. 진단명																		외국인			[ ]
11. 보험구분	건강보험				[ ]		의료급여				[ ]		기타		[ ]
B. 사전승인 등 관련 정보
1. 신청 방법	사전승인				[ ]		사전승인 외				[ ]
2. 사전승인 신청 사유	해당없음				[ ]
	완전관해 불분명								[ ]		부분반응 불분명										[ ]
	HLA 기준 미충족								[ ]		진단근거 불분명										[ ]
	고위험소견 불분명								[ ]		고시 기준 외 2차 이상 이식										[ ]
	고시 기준 외 질병								[ ]		기타
C. 이식 관련 정보
1. 이식 시행(예정) 일자 및 이식 방법	1차 이식일				( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	2차 이식일				( )				동종		[ ]		제대혈		[ ]			자가			[ ]
	연령		이식 시 만70세 이상						[ ]
2. 환자 조직적합 항원	HLA A					HLA B					HLA C					HLA DR
	( )			( )		( )		( )			( )			( )		( )				( )
3. 공여자 정보	순번	성명/ 기관명			주민등록번호/ 등록번호				HLA A			HLA B			HLA C				HLA DR
	1								( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
	2								( )	( )		( )		( )	( )		( )		( )			( )
4. 조직형 일치 정도	전부 일치				[ ]
	혈연 공여자 1 locus 불일치								[ ]		비혈연 공여자 1 allele 불일치										[ ]
	반일치				[ ]		HLA 기준 미충족						[ ]
	제대혈				2개 이하 불일치						[ ]		2개 초과 불일치								[ ]
5. 반일치 종결문서	해당없음				[ ]		유		[ ]		무		[ ]
6. 비고
D. 진단 시 환자 상태
1. 진단 시 병리 조직 소견	해당없음				[ ]
	실시일자				( )
	조직검사 결과
2. 기타 소견

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
E. 최근 환자 상태
1. 구제항암화학 요법 여부	해당없음		[ ]	시행		[ ]	미시행		[ ]
2. 치료 후 반응 소견	해당없음		[ ]
	실시일자		( )
	Stable Disease 이상			[ ]
	WHO 부분반응(면적의 합의 변화 50% 감소)						감소율		( ) %
	RECIST 부분반응(최장 직경 합의 변화 30% 감소)						감소율		( ) %
	PET CT 상 Deauville score				1	[ ]	2	[ ]	3	[ ]
					4	[ ]	5	[ ]
3. 기타 소견
F. 자가 이식 시 골수검사 확인
1. 진단 시 골수검사 결과	해당없음		[ ]
	실시일자		( )
	골수침범		유	[ ]	무	[ ]
2. 재발 후 최근 골수검사 결과	해당없음		[ ]
	실시일자		( )
	골수침범		유	[ ]	무	[ ]
3. 비고
주) 응급을 요하는 경우 사전심사 신청대상에서 제외한다.
필수 첨부서류		1. 의사소견서 2. 신청서에 기입한 검사에 대한 검사결과지 및 기타 관련 자료 3. (보완요청 시) 보완자료 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함
작성방법
1, 빈칸 없이 작성 바랍니다. 2. 사전승인의 경우 B-2 사전승인 사유를 정확히 작성하시기 바랍니다.(B-1 사전승인 외: 사전승인 절차없이 이식 후 청구) 3. C-3 공여자 정보는 공여자가 개인일 경우 성명·주민번호를 기재하시고, 공여자가 기관을 통해 기증한 경우는 기관명·해당기관에서 사용하는 등록번호를 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제1-9호 서식 필수자료]

조혈모세포이식 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 조혈모세포이식의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제2-1호 서식]

면역관용요법 실시기관 승인신청서

요양 기관	명칭		요양기호
	주소		전화번호

혈우병환자에 대한 면역관용요법의 실시기관 요건에 따라 관련 자료를 구비하여, 면역관용요법 실시기관으로 승인 신청합니다.

년      월      일

대표자:                    (서명 또는 인)

담당자 성명:

전화번호:

건강보험심사평가원장 귀하

필수 첨부서류

1. 1년 이상 혈우병 환자 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과전문의 또는 1년 이상 혈우병 환자 진료 실적이 있는 혈액종양 내과전문의가 상근하고 있는 기관

2. 혈우인자 및 항체검사(Factor assayㆍBethesda assay)를 실시하면서 관련 학회 또는 대한임상검사정도관리협회의 정도관리를 받는 임상검사실이 설치되어 있는 기관

3. 최근 1년간 혈우병환자 진료 실적이 있는 기관

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

면역관용요법 요양급여 신청서 - 혈우병A -
(앞쪽)
A. 기본정보
1. 요양기관명						2. 요양기호
3. 성명					4. 주민등록 번 호
5. 나이					6. 성별			□ ① 남자	□ ② 여자
7. 진단명					8. 보험구분			□ ① 건강보험
								□ ② 의료급여
								□ ③ 기타
9. 실시 예정일			년 월 일
B. 임상경과
1. 주요 병력 확인일		1) 최초 진단일					년 월 일
		2) 최초 factor 투여일					년 월 일
		3) 최초 치료 불응감(refractory sense)주1)
		주관적
		객관적
		4) 최초 항체 발견일					년 월 일
2. 기왕력	가족력 (혈우병/항체여부)			- 형제 : - 기타 :
	예방접종			A형간염 □ ① 유 □ ② 무 / B형간염 □ ① 유 □ ② 무
	항원/항체 : A형간염＿/＿, B형간염＿/＿, C형간염＿/＿, HIV Ab＿
3. 출혈력 및 치료	첫 출혈 (First bleeding episode) : 년 월 일 _______________________의 출혈 출혈빈도(관절, 근육, 혈뇨, 위장관, 뇌출혈 등 주요 출혈) : 평균 ________회/년
	치료	병원명		주로 치료 받은 곳 :
				방문한 곳 전체 :
		응고인자 보충 (제품명 표기)		1) Factor replacement before inhibitor Dx (Plasma derivatives or Recombinants or combined) : _________________________________________________ 2) Main Bypassing agent after Inhibitor Dx : ______________ (aPCC, rFVIIa)
4. 최초 항체 발견 시기 및 항체가				년 월 일 __________ BU/ml
5. 최근 출혈 시 치료				년 월 일
				품명 ____________ /용량 ________ IU/Kg/dose
6. 입원력(병원, 진단, 기간)
7. 수술력(병원, 진단, 기간)
8. 기타 질환 또는 문제점

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제2-2호 서식]

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

9. 응고인자 항체역가/활성도주2)

Date (년/월/일)
FVIIIab(BU/ml)
FVIII:C(%)

10. 면역관용요법 직전 항체가주3)

년    월    일 : _____ BU/ml

11. 기억반응 병력

(Anamnestic reaction history)

□ ① 유  □ ② 무 / _____ BU/ml

12. 면역조정

(Immune modulation)

치료내역

1)	Immunoadsorption	□ ① 유	□ ② 무
2)	Plasmapheresis	□ ① 유	□ ② 무
3)	Immunosuppressive agents : cyclophosphamide, cyclosporine, rituximab, MMF 등	□ ① 유	□ ② 무
4)	IVIG	□ ① 유	□ ② 무
5)	Corticosteroids	□ ① 유	□ ② 무
6)	기타: ( )

계획

13. 면역관용요법(ITI Regimen)

1) 품    명    ________________

2) 1회 용량    ________________ IU/Kg/dose (몸무게:       kg)

3) 투여간격  ________________ hrs

4) 투여일수 :

5. 기    타 :

14. ITI 기간 중 출혈 치료계획

1) 품명 ______________

2) 용량 ______________ IU/Kg/dose

15. Epitope specify,

Gene mutation, HLA type 등주4)

C. 기타 사항

1. 비고 사항(주치의 소견 등)

2. 주치의

1) 성명

2) 진료과목

3) 전문의 면허번호

3. 연락처

1) 주치의

2) 담당자

주) 1. B-1-3)“주관적”항에는 환자가 느낀 증상 등을 기재하고, “객관적”항에는 factor 투여 후 불응감이 발생된 횟수 등을 기재함

2. B-9 최초ㆍ최고ㆍ최근 항체가는 필수 기재 사항이며, 기타 항체가의 변화가 있는 경우에도 기재토록 함

3. B-10 최근 1개월 내 실시한 검사 결과를 기재함

4. 해당검사를 실시한 경우에 기재함

필수 첨부서류

1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록

2. (보완요청 시) 보완자료

3. 면역관용요법 사전승인 준수사항 확인서

* 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제2-2호 서식 필수자료]

면역관용요법 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 면역관용요법의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제2-3호 서식]

면역관용요법 요양급여 지속투여 신청서

- 혈우병A -

(앞쪽)

A. 기본정보

1. 요양기관명

2. 요양기호

3. 성명

4. 주민등록

번    호

5. 나이

6. 성별

□ ① 남자

□ ② 여자

7. 진단명

8. 보험구분

□ ① 건강보험

□ ② 의료급여

□ ③ 기타

9. 최초 실시일자

년     월     일

10. 면역관용요법

(ITI Regimen)

1) 품    명 ______________

2) 1회 용량 ______________ IU/Kg/dose

3) 투여간격 및 일수 :  ______ hrs x 일

4) 병용투여약제 :

5) 기    타 :

B. 임상경과

1. 검사 결과주1)

Date		___월 ___일	___월 ___일	___월 ___일	___월 ___일
		pre-ITI	( )개월 후	( )개월 후	( )개월 후
Inhibitor(BU/ml)
Factor activity	약제 투여 전
	약제 투여30분후
	Factor recovery(%//kg)

2. 출혈력 및 치료

구분	외래			입원
	기간	출혈부위	Factor/dose	기간	출혈부위	Factor/dose
1
2
3
4
5

3. 기타 질환

구분	외래			입원
	기간	요양기관명	상병명	기간	요양기관명	상병명
1
2
3

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
C. 기타 사항
1. 비고 사항(주치의 소견 등)
2. 주치의			1) 성명
			2) 진료과목		3) 전문의 면허번호
3. 연락처			1) 주치의		2) 담당자
※ 면역관용요법 시작 후 매 3개월 마다 작성하여 제출하여야 함 주) 1. B-1항은 초기 6개월간 매달 시행 후 기재하는 것을 원칙으로 함
필수 첨부서류	1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록 2. (보완요청 시) 보완자료 3. 면역관용요법 사전승인 준수사항 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제2-3호 서식 필수자료]

면역관용요법 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 면역관용요법의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제2-4호 서식]

면역관용요법 요양급여 신청서 - 혈우병B -
(앞쪽)
A . 기본정보
1. 요양기관명						2. 요양기호
3. 성명					4. 주민등록 번 호
5. 나이					6. 성별			□ ① 남자			□ ② 여자
7. 진단명					8. 보험구분				□ ① 건강보험
									□ ② 의료급여
									□ ③ 기타
9. 실시 예정일		년 월 일
B. 임상경과
1. 주요 병력 확인일		1)최초 진단일					년 월 일
		2) 최초 factor 투여일					년 월 일
		3) 최초 치료 불응감(refractory sense)주1)
		주관적
		객관적
		4) 최초 항체 발견일					년 월 일
2. 기왕력	가족력 (혈우병/항체여부)			- 형제 : - 기타 :
	예방접종			A형간염 □ ① 유 □ ② 무 / B형간염 □ ① 유 □ ② 무
	항원/항체 : A형간염＿/＿, B형간염＿/＿, C형간염＿/＿, HIV Ab＿
3. 출혈력 및 치료	첫 출혈 (First bleeding episode) : 년 월 일 _______________________의 출혈 출혈빈도(관절, 근육, 혈뇨, 위장관, 뇌출혈 등 주요 출혈) : 평균 ________회/년
	치료	요양기관명		주로 치료 받은 곳 :
				방문한 곳 전체 :
		응고인자 보충 (제품명 표기)		1) Factor replacement before inhibitor Dx : _________________________________________________ 2) Main Bypassing agent after Inhibitor Dx : _________________________________________________
4. 최초 항체 발견 시기 및 항체가				년 월 일 __________ BU/ml
5. 최근 출혈 시 치료				년 월 일
				품명 ____________ /용량 ________ IU/Kg/dose
6. 입원력(병원, 진단, 기간)
7. 수술력(병원, 진단, 기간)
8. 기타 질환 또는 문제점

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

9. 응고인자 항체역가/활성도주2)

Date (년/월/일)
FⅨab(BU/ml)
FⅨ:C(%)

10. 면역관용요법 직전 항체가주3)

년    월    일 : _____ BU/ml

11. Factor Ⅸ에 대한 알러지 반응

(Allergic reactions)

□ ① 유  □ ② 무 / 세부사항(                                             )

12. 면역관용요법(ITI Regimen)

(몸무게:       kg)

13. ITI 기간 중 출혈 치료계획

1) 품명 ______________

2) 용량 ______________ IU/Kg/dose

14. Epitope specify,

Gene mutation, HLA type 등주4)

C. 기타 사항

1. 비고 사항(주치의 소견 등)

2. 주치의

1) 성명

2) 진료과목

3) 전문의 면허번호

3. 연락처

1) 주치의

2) 담당자

주) 1. B-1-3)“주관적”항에는 환자가 느낀 증상 등을 기재하고, “객관적”항에는 factor 투여 후 불응감이 발생된 횟수 등을 기재함

2. B-9 최초ㆍ최고ㆍ최근 항체가는 필수 기재 사항이며, 기타 항체가의 변화가 있는 경우에도 기재토록 함

3. B-10 최근 1개월 내 실시한 검사 결과를 기재함

4. B-14 해당검사를 실시한 경우에 기재함

필수 첨부서류

1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록

2. (보완요청 시) 보완자료

3. 면역관용요법 사전승인 준수사항 확인서

* 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제2-4호 서식 필수자료]

면역관용요법 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 면역관용요법의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제2-5호 서식]

면역관용요법 요양급여 지속투여 신청서

- 혈우병B -

A. 기본정보

1. 요양기관명

2. 요양기호

3. 성명

4. 주민등록

번    호

5. 나이

6. 성별

□  ① 남자

□ ② 여자

7. 진단명

8. 보험구분

□ ① 건강보험

□ ② 의료급여

□ ③ 기타

9. 최초 실시일자

년     월     일

10. 면역관용요법

(ITI Regimen)

1) 품    명 ______________

2) 1회 용량 ______________ IU/Kg/dose

3) 투여간격 및 일수 :  ______ hrs x 일

4) 병용투여약제 :

5) 기    타 :

B. 임상 경과

1. 검사 결과주1)

Date		___월 ___일	___월 ___일	___월 ___일	___월 ___일
		pre-ITI	( )주 후	( )주 후	( )주 후
Inhibitor(BU/ml)
Factor activity	약제 투여 전
	약제 투여30분후
	Factor recovery(%//kg)

2. 출혈력 및 치료

구분	기간	출혈부위	Factor/dose
1
2
3
4
5

3. 부작용

(신증후군 등)

□ ① 유  □ ② 무 / 세부사항(                                                        )

C. 기타 사항

1. 비고 사항(주치의 소견 등)

2. 주치의

1) 성명

2) 진료과목

3) 전문의 면허번호

3. 연락처

1) 주치의

2) 담당자

※ 면역관용요법 시작 후 매 3개월마다 작성하여 제출하여야 함

주) 1. B-1 매주 시행 후 기재하는 것을 원칙으로 함

필수 첨부서류

1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록

2. (보완요청 시) 보완자료

3. 면역관용요법 사전승인 준수사항 확인서

* 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제2-5호 서식 필수자료]

면역관용요법 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 면역관용요법의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제3-1호 서식]

솔리리스주(성분명: Eculizumab) 요양급여 신청서 - 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) -
A. 기본정보
1. 요양기관명		2. 요양기호
3. 성명		4. 주민등록 번 호
5. 나이		6. 성별	□ ① 남자	□ ② 여자
7. 진단명		8. 보험구분	□ ① 건강보험
□ ② 의료급여
□ ③ 기타
9. 임신 및 산후 3개월 이내	□ ① 유 □ ② 무 출산일(혹은 출산예정일) 년 월 일
10. PNH 최초 진단일	년 월 일
B. 임상경과
1. LDH (Lactate dehydrogenase)	검사일: ( ) 결과값( ) 참고치( ~ )
2. PNH 과립구 클론 크기(%)	검사일: ( ) 결과값( )
3. 동반 질환	1) 혈전증	□ ① 유 □ ② 무 관련사항 내용:
2) 폐부전	□ ① 유 □ ② 무 관련사항 내용:
3) 신부전	□ ① 유 □ ② 무 관련사항 내용:
4) 평활근 연축	□ ① 유 □ ② 무 관련사항 내용:
4. 수혈력 (병원, 기간, 단위)
5. 제외대상	1) 재생불량성 빈혈	□ ① 유 □ ② 무
2) 골수형성이상증후군	□ ① 유 □ ② 무
3) 골수 저세포성	□ ① 유 □ ② 무 □ ③ 검사시행안함
6. 승인신청 당시 검사결과 ◎ LDH, WBC, RBC, Hb, Hct, ANC, PLT, 망상적혈구(%), 철시험(ferritin), BUN, Cr, eGFR 누적 결과를 제출
7. 수막구균 백신 접종 □ ① 유 □ ② 무	접종날짜	년 월 일
접종관련 내용
C. 기타 사항
1. 비고 사항 (주치의 소견 등)
2. 주치의	1) 성명
2) 진료과목		3) 전문의 면허번호
3. 연락처	1) 주치의		2) 담당자
필수 첨부서류	1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록 2. (보완요청 시) 보완자료 3. 솔리리스주 사전승인 준수사항 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제3-1호 서식 필수자료]

솔리리스주 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 솔리리스주의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제3-2호 서식]

솔리리스주(성분명: Eculizumab) 요양급여 지속투여 신청서

- 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) -

(앞쪽)

A. 기본정보

1. 요양기관명

2. 요양기호

3. 성명

4. 주민등록

번    호

5. 나이

6. 성별

□ ① 남자

□ ② 여자

7. 진단명

8. 보험구분

□ ① 건강보험

□ ② 의료급여

□ ③ 기타

9. 승인 통보일자

년     월     일

10. 최초 투여일자

년     월     일

11. 접수신청 당시 동반질환

1) 혈전증

□ ① 유  □ ② 무

2) 폐부전

□ ① 유  □ ② 무

3) 신부전

□ ① 유  □ ② 무

4) 평활근 연축

□ ① 유  □ ② 무

5) 임신 및 산후 3개월 이내

□ ① 유    □ ② 무

출산일(혹은 출산예정일)

년     월     일

B. 임상경과

1. 솔리리스주 투여

1) 1회 용량

구분

체중(kg)

용량(mg)

□ ① 첫 투여

□ ② 유   지

2) 투여일

3) 투여중단/변경사유

4) PNH관련 병용투여 약제

2. 모니터링 필수자료

◎ 6개월 간격 제출 자료: LDH, WBC, RBC, Hb, Hct, ANC, PLT, 망상적혈구(%), 철 시험(ferritin), BUN, Cr, eGFR 누적결과를 제출

구분	참고치	투여 전		3개월 전		최근
		검사일자	년 월 일	검사일자	년 월 일	검사일자	년 월 일
LDH
WBC
RBC
Hb
Hct
ANC
PLT
Reticulocyte(%)
BUN
Cr
eGFR
Ferritin

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

3. 수혈력

(기간, 요양기관명, 단위)

4. 최근 임상 병력

5. 12개월 모니터링

필수자료

1) 수막구균 백신 접종(최근)

년   월   일

2) 임상증상에 대한 경과 보고서(요양급여 승인 적합 근거가 된 해당 동반질환)

(1) 혈전증 양상

(2) 폐부전 양상

(3) 신부전 양상

(4) 평활근 연축

(마약성 진통제 투여력 포함)

(5) 임신 및 산후 3개월 이내

3) 삶의 질(점수 입력)

4) PNH 클론 크기(%)

검사일: (    .     .     .)

결과값(        )

6. 기타 질환

구분	외래			입원
	기간	요양기관명	상병명	기간	요양기관명	상병명
1
2

C. 기타사항

1. 비고 사항

(주치의 소견 등)

2. 주치의

1) 성명

2) 진료과목

3) 전문의 면허번호

3. 연락처

1) 주치의

2) 담당자

주) 1. 솔리리스주 투여 종료 전까지 매 6개월마다 작성 후 제출하여야 함

2. 새로운 요양기관에서 지속투여를 승계하여 진행하고자 하는 경우 요양기관 변경을 신청하여야 함

필수 첨부서류

1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록

2. (보완요청 시) 보완자료

3. 솔리리스주 사전승인 준수사항 확인서

* 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제3-2호 서식 필수자료]

솔리리스주 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 솔리리스주의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제3-3호 서식]

솔리리스주(성분명: Eculizumab) 요양급여 신청서

- 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) -

(앞쪽)

A. 기본정보

1. 요양기관명

2. 요양기호

3. 성명

4. 주민등록

번    호

5. 나이

6. 성별

□ ① 남자

□ ② 여자

7. 진단명

8. 보험구분

□ ① 건강보험

□ ② 의료급여

□ ③ 기타

B. 임상경과

1. aHUS 최초 진단일

년     월     일

2. 활성형 미세혈관병증

유□  무□

1) 혈소판수: (   ) * 10^9/L, 참고치(    ~    ), 검사일: (               )

2) 헤모글로빈: (   )g/dl, 참고치(    ~    ), 검사일: (               )

3) LDH(Lactate dehydrogenase): (     )IU/L, 참고치(    ~    ),

검사일: (               )

4) 분열적혈구(schistocytes):  유 □  무 □  검사일: (               )

※ 동일한 날짜에 시행한 검사결과를 기재함이 원칙임

3. ADAMTS-13

검사일: (               ), 결과값(      )%

ADAMTS-13 결과 확인 전일 경우

검사일: (               )

혈소판수: (   ) * 10^9/L, 참고치(    ~    )

혈청 크레아티닌: (   ), 참고치(    ~    )

4. STEC (Shiga toxin- producing E.Coli)

□ ① 양성   □ ② 음성  검사일: (               )

5. 신장 손상

유□  무□

1) eGFR 수치비교

기존수치: (   ), 검사일: (               )

현재수치: (   ), 검사일: (               )

참고치(    ~    )

2) 혈청 크레아티닌 수치비교

기존수치: (   ), 검사일: (               )

현재수치: (   ), 검사일: (               )

참고치(    ~    ) 연령 및 성별에 따른 정상 상한치 입력

3) 투석내역

(기간, 횟수)

6. 추가적인 기관 손상

신경계 손상	심장 손상	소화기계 손상	폐 손상
□ ① 유 □ ② 무	□ ① 유 □ ② 무	□ ① 유 □ ② 무	□ ① 유 □ ② 무

7. Coomb's test

□ ① 양성   □ ② 음성  검사일: (               )

8. 수혈력 및 혈장교환술

1) 수혈력

(기간, 단위)

2) 혈장교환술

(기간, 횟수)

9. aHUS 가족력

□ ① 유 (환자와의 관계:     )   □ ② 무

10. 유전자 검사 결과

검사일:     년     월     일

결 과:

11. 수막구균 백신 접종

접종유무

□ ① 유  □ ② 무

접종날짜

(               )

접종관련 내용

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
12. 제외대상		1) Shiga toxin으로 인한 용혈성 요독 증후군			□ ① 유 □ ② 무
		2) 활동성 악성종양			□ ① 유 □ ② 무
		3) 활동성 HIV 감염			□ ① 유 □ ② 무
		4) 이식			□ ① 유 □ ② 무 (이식 종류 및 일시: )
		5) 약물(항암제, 면역억제제, 퀴닌, 고용량의 칼시뉴린 저해제, 항혈소판제제, sirolimus, anti-VEGF agents 등)			□ ① 유 □ ② 무
		6) 자가면역질환으로 인한 혈관염 또는 감염			□ ① 유 □ ② 무
		7) 섬유소 혈전증(파종성혈관내응고증, 헤파린으로 인한 혈소판감소증, 헬프증후군(HELLP: Hemolysis, Elevated Liver enzymes, Low Platelets), 발작성 야간 혈색소뇨증, 파국적 항인지질 증후군(Catastrophic Antiphospholipid Syndrome)			□ ① 유 □ ② 무
		8) 패혈증			□ ① 유 □ ② 무
		9) 기타 이차성 용혈성 요독 증후군			□ ① 유 □ ② 무
◎ 제외대상 관련 제출자료: Shiga toxin 검사, HIV 검사, 자가면역질환 검사, DIC 검사, CRP 검사, 투약기록지, 관련 영상검사 및 진료기록지 등
C. 기타사항
1. 비고 사항 (주치의 소견 등)
2. 주치의		1) 성명
		2) 진료과목		3) 전문의 면허번호
3. 연락처		1) 주치의		2) 담당자
주) 1. 요양기관에서 응급투여의 필요성이 있다고 요청하는 경우 신청일로부터 14일 이내에 결과통보 (단, 처리기간의 산정에 포함하지 아니하는 기간에 관하여는 행정절차법 시행령 제11조를 준용함)
필수 첨부서류	1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록 2. (보완요청 시) 보완자료 3. 솔리리스주 사전승인 준수사항 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제3-3호 서식 필수자료]

솔리리스주 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 솔리리스주의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

솔리리스주(성분명: Eculizumab) 요양급여 지속투여 신청서(2개월)

- 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) -

(앞쪽)

A.기본정보

1. 요양기관명

2. 요양기호

3. 성명

4. 주민등록번호

5. 나이

6. 성별

□ ① 남자

□ ② 여자

7. 진단명

8. 보험구분

□ ① 건강보험

□ ② 의료급여

□ ③ 기타

9. 승인 통보일자

년     월     일

B. 임상경과

1. 최초 투여일자

년     월     일

2. 솔리리스주 투여

1회 용량

□ ① 첫 투여     □ ② 유지

투여일

투여중단/변경사유

3. 모니터링 필수자료

◎ 2개월간 검사수치 제출 자료: LDH, CBC, PLT, 망상적혈구(%), haptoglobin, BUN, Cr, eGFR

제출기간: 투여전, 2주, 4주, 8주

구분	참고치	투여 전	2주	4주	8주
		검사일: 년 월 일	검사일: 년 월 일	검사일: 년 월 일	검사일: 년 월 일
LDH
WBC
RBC
Hb
Hct
ANC
PLT
Reticulocyte(%)
Haptoglobin
BUN
Cr
eGFR
수혈력 (기간, 단위)

4. 수혈력, 혈장교환술 및 투석내역(지난 2개월간)

1) 수혈력

(기간, 단위)

2) 혈장교환술

(기간, 횟수)

3) 투석내역

(기간, 횟수)

5. aHUS 가족력

□ ① 유 (환자와의 관계:     )   □ ② 무

6. 유전자 검사 결과

검사일:     년     월     일

결 과:

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제3-4호 서식]

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

7. anti-CFH antibody
검사결과

8. 수막구균 백신 접종
(최근)

접종날짜: (____.__.__)

접종내용:

◎ 수막구균백신 접종 확인 증명서

9. 최근 임상 병력

10. 기타 질환

구분	외래			입원
	기간	요양기관명	상병명	기간	요양기관명	상병명
1
2

C. 기타사항

1. 비고 사항

(주치의 소견 등)

2. 주치의

1) 성명

2) 진료과목

3) 전문의 면허번호

3. 연락처

1) 주치의

2) 담당자

주) 1. 새로운 요양기관에서 지속투여를 승계하여 진행하고자 하는 경우 요양기관 변경을 신청하여야 함

필수 첨부서류

1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록

단, 각 항목에 따른 검사 미제출시 사유를 기재하도록 함.

2. (보완요청 시) 보완자료

3. 솔리리스주 사전승인 준수사항 확인서

* 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제3-4호 서식 필수자료]

솔리리스주 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 솔리리스주의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

솔리리스주(성분명: Eculizumab) 요양급여 지속투여 신청서(6개월)

- 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) -

(앞쪽)

A.기본정보

1. 요양기관명

2. 요양기호

3. 성명

4. 주민등록번호

5. 나이

6. 성별

□ ①  남자

□ ②  여자

7. 진단명

8. 보험구분

□ ① 건강보험

□ ② 의료급여

□ ③ 기타

9. 승인 통보일자

년     월     일

B. 임상경과

1. 최초 투여일자

년     월     일

2. 솔리리스주 투여

1회 용량

□ ① 첫 투여     □ ② 유지

투여일

투여중단/변경사유

3. 모니터링 필수자료

◎ 6개월간 검사수치 제출 자료: LDH, CBC, PLT, 망상적혈구(%), haptoglobin, BUN, Cr, eGFR

구분	참고치	투여 전	3개월 전	최근
		검사일: 년 월 일	검사일: 년 월 일	검사일: 년 월 일
LDH
WBC
RBC
Hb
Hct
ANC
PLT
Reticulocyte(%)
Haptoglobin
BUN
Cr
eGFR
수혈력 (기간, 단위)

4. 수혈력, 혈장교환술 및 투석내역(지난 6개월간)

1) 수혈력

(기간, 단위)

2) 혈장교환술

(기간, 횟수)

3) 투석내역

(기간, 횟수)

5. aHUS 가족력

□ ① 유(환자와의 관계:     )   □ ② 무

6. 유전자 검사 결과

검사일:     년     월     일

결 과:

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제3-5호 서식]

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

7. 수막구균 백신 접종
(최근)

접종날짜: (               )

접종내용:

◎ 수막구균백신 접종 확인 증명서

8. 최근 임상 병력

9. 기타 질환

구분	외래			입원
	기간	요양기관명	상병명	기간	요양기관명	상병명
1
2

C. 기타사항

1. 비고 사항

(주치의 소견 등)

2. 주치의

1) 성명

2) 진료과목

3) 전문의 면허번호

3. 연락처

1) 주치의

2) 담당자

주) 1. 솔리리스주 투여 종료 전까지 매 6개월 마다 작성 후 제출하여야 함

2. 새로운 요양기관에서 지속투여를 승계하여 진행하고자 하는 경우 요양기관 변경을 신청하여야 함

필수 첨부서류

1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록

단, 각 항목에 따른 검사 미제출시 사유를 기재하도록 함.

2. (보완요청 시) 보완자료

3. 솔리리스주 사전승인 준수사항 확인서

* 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제3-5호 서식 필수자료]

솔리리스주 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 솔리리스주의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

심율동 전환 제세동기 거치술(ICD) 및 심장재동기화치료(CRT) 사전승인 신청서
(앞쪽)
A. 기본정보
1. 요양기관명		2. 요양기호
3. 성명		4. 주민등록번호
5. 나이		6. 성별	□ ① 남자	□ ② 여자
7. 진단명		8. 보험구분	□ ① 건강보험
□ ② 의료급여
□ ③ 기타
9. 삽입 예정 device	□ ① ICD(경정맥)	□ ② ICD(피하)	□ ③ CRT-P	□ ④ CRT-D
10. 시술 예정일	년 월 일
11. 급여기준 신청 항목	※ 고시 ICD 및 CRT 급여기준 참조 ※ CRT-D인 경우 해당하는 ICD의 급여기준과 CRT-P의 급여기준 기재 ex. ICD 급여기준 중 “라. 원인을 알 수 없는 실신 환자에서 임상적으로 연관되고 혈역동학적으로 의미있는 지속성 심실빈맥이나 심실세동이 임상전기생리학적검사에 의해 유발되는 경우”에 해당
12. 사전승인 신청 사유	※ 상세히 기재
B. 임상경과
1. 기존 device 삽입여부	□ ① 없음
□ ② 있음	□ ②-1 ICD (type:____)	□ ②-2 CRT (type:____)	□ ②-3 PPM
2. 임상병력	□ ① 없음 □ ② 심혈관계 병력 (______________________________________________) □ ③ 그 외 병력 (_________________________________________________)
3. 심혈관계 약물 투약 이력 (약품명, 기간)	※ 심부전 약물의 경우 약품명, 기간, 중단 사유 등 상세히 기재 ex. (약품명) (0000.00.00.~현재), (약품명) (000.00.00.~0000.00.00., 저혈압 등의 중단 사유)
4. 심장리듬 [중복선택 가능]	□ ① Sinus	□ ② Atrial fibrillation	□ ③ Atrial Flutter
□ ④ Junctional	□ ⑤ Ventricular tachycardia	□ ⑥ Ventricular fibrillation
□ ⑦ PEA	□ ⑧ Asystole	□ ⑨ Bundle branch block
□ ⑩ Paced (Device mode:___________)
□ ⑩-1 Atrial pacing	□ ⑩-2 Ventricular pacing	□ ⑩-3 Atrial&ventricular pacing
□ ⑪ Unknown	□ ⑫ 그 외 (____________)
QRS duration: ( )ms (확인일자 ____년 __월 __일)	※ CRT인 경우에만 기재
5. NYHA 기능분류 지수	□ ① 심부전 없음	□ ② Class I	□ ③ Class II	□ ④ Class III	□ ⑤ Class IV

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제4호 서식]

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

6. 혈액검사

구분	참고치	단위	사건 당시	( )일 후	( )일 후	최근
			검사일자: 0000-00-00	검사일자: 0000-00-00	검사일자: 0000-00-00	검사일자: 0000-00-00
Sodium
Potassium
Creatinine
BNP
NT pro-BNP
Troponin I/T
CK
CK-MB

C. 기타사항

1. 비고

2. 주치의

1) 성명

2) 진료과목

3) 전문의 면허번호

3. 연락처

1) 주치의주2)

2) 담당자주3)

주) 1. 응급을 요하는 시술의 경우 사전승인 신청대상에서 제외

2. 회의 시 유선으로 의견청취가 가능한 번호를 기재

3. 추가자료 요청 등 가능한 심사자 번호 기재

필수 첨부서류

1. 의사소견서

2. 초진 및 재진 진료기록지(입원기록, 경과기록, 응급구조기록 등)

3. 약물 투여력

4. 심전도(심전도, 운동부하심전도, 홀터 심전도, 그 외에 사건당시가 기록된 심전도기록)

5. 심초음파(이전기록을 포함한 심초음파 기록)

6. 심장기능을 알 수 있는 영상기록

① CAG CD 및 판독지

② coronary CT, chest CT, cardiac MRI, Thallium scan, MIBI scan 등 기록

7. 전해질 등을 포함한 혈액검사 기록

8. ICD 및 CRT 사전승인 준수사항 확인서

* 첨부하지 않는 경우 사유 필수 기재

** 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제4호 서식 필수자료]

ICD 및 CRT 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 ICD 및 CRT의 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제5-1호 서식]

심실 보조장치 치료술 실시기관 승인신청서

요양 기관	명칭		요양기호
	주소		전화번호
행위명	한글명
	행위분류에 의한 항목번호

「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」의 심실 보조장치 치료술의 실시 기관 요건에 따라 관련 자료를 구비하여, 심실 보조장치 치료술 실시기관으로 승인 신청합니다.

년      월      일

대표자:                    (서명 또는 인)

담당자 성명:

전화번호:

건강보험심사평가원장 귀하

필수 첨부서류

1. 최근 2년간 심장이식 연간 실적 관련 자료

2. 상근 인력 관련 자료

3. 구비 장비 관련 자료

4. 기타 관련 입증 자료

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제5-1호 서식 필수자료]

1. 심장이식 실시실적 (신청일 : ‘23. 12월0일 기준)

항목	실시년도	실적(건수)
자-808 심장이식술	(작성예 : 22년1월~22년12월)
	(작성예 : 23년1월~23년12월)

주) 신청일자 기준으로 신청월 이전 24개월간 심장이식 실시 건수를 연도별로 기재하여 주시기 바라며,

제출실적은 신청기관의 청구자료와 연계하여 확인됨을 알려드림

2. 상근인력 관련 자료

* 필요한 경우 추가하여 기재가능

연번	구분(직능)	세부 전문과목 또는 담당업무	성명	자격(면허)번호	자격취득일	입사일
1	의사	흉부외과
2	의사	순환기내과 (순환기 내과 전문 소아청소년과)
3	간호사	VAD 담당
4	사회복지사

주) 상근인력 1인 이상 기재토록 하고, 각 인력의 재직증명서, 해당인력의 자격증(면허증) 사본을 첨부하여 주시기 바람

구분	내용	장비 보유대수
VAD monitor	식약처 허가번호: 모델명: 품목명(분류번호) : 등급 : 제조사 :
Doppler Flowmeter	식약처 허가번호: 모델명: 품목명(분류번호) : 등급 : 제조사 :

3. 장비 관련 자료 (‘이식형 좌심실 보조장치 치료술’에 해당)

주) 의료기기 허가(신고)증 사본을 첨부하여 주시기 바람

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제5-2호 서식]

이식형 좌심실 보조장치 치료술 요양급여 신청서
요양기관명					요양기호
1. 성명					2. 성별		□ ① 남			□ ② 여
3. 주민등록번호		-			4. 나이		만____세
5. 입원 시 진단명					6. 상병코드 (KCD 기준)
7. 보험구분		□ ① 건강보험		□ ② 의료급여				□ ③ 기타
8. 대상자 기준 해당 여부		※ 이식형 심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준 [별표2]의 심실 보조장치 치료술 요양급여 대상자 기준 참조, 해당되는 곳에 체크하여 주시기 바람 □ ① 심장이식 대기자로 등록된 경우 □ ② 심장이식이 적합하지 않은 경우 □ ③ 1 또는 2에 해당되지만 금기증에 해당하는 경우 □ ④ 1 또는 2에 해당하지 않은 경우 □ ⑤ 그 외(_______________________________)
9. 사전승인 신청사유
10. 기타사항
11. 주치의		1) 성명
		2) 진료과목				3) 전문의 면허번호
12. 연락처		1) 주치의				2) 담당자
* “한국표준질병·사인분류표(KCD)”에 의한 상병코드 기재
필수 첨부서류	1. 이식형 좌심실 보조장치 치료술 요양급여 대상자 임상자료 2. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록 3. 의사소견서 4. 이식후보자 등록 확인증 사본 (이식후보자로 선정된 대기자인 경우) 5. 심장통합 진료 회의록 6. (보완요청 시) 보완자료 7. VAD 사전승인 준수사항 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

이식형 심실 보조장치 치료술 요양급여 대상자 임상자료
(3쪽 중 1쪽)
A. 기본정보
요양기관명		요양기호
증례번호		자료제출일
1. 성명		2. 생년월일	년 월 일
3. 성별	□ ① 남자	□ ② 여자	4. 혈액형
5. 수술 전 체중	kg	6. 신장	cm
7. VAD 이식일(또는 예정일)	년 월 일
8. 해당 상병코드(KCD 기준)		9. 심장통합진료일시	년 월 일
B. 수술 전 환자상태
1. 대상자 기준 해당 여부	□ ① 심장이식 대기자로 등록된 경우(BTT, Bridge to Transplant)
□ ② 심장이식이 적합하지 않은 경우(DT, Destination Therapy)
□ ③ 1 또는 2에 해당되지만 금기증( )에 해당하는 경우
□ ④ 1 또는 2에 해당하지 않는 경우
□ ⑤ 그 외 (__________)
1-1. 이식후보자 등록일	____년 __월 __일
2. Device 삽입여부	□ ① 없음
□ ② 있음	□ ②-1 ICD(type:____)	□ ②-2 CRT(type:____)	□ ②-3 PPM
3. 심부전 최초진단일	____년 __월 __일
4. 최근 12개월 이내 심부전 등 심장질환으로 입원한 횟수	□ ① 0-1회	□ ② 2-3회	□ ③ 4회 또는 이상	□ ④ Unknown
5. 수술 전 심장진단(primary)	□ ① 없음	□ ② Congenital heart disease	□ ③ Coronary artery disease
□ ④ Ischemic Cardiomyopathy	□ ⑤ Dilated Cardiomyopathy	□ ⑥ Hypertrophic Cardiomyopathy
□ ⑦ Restrictive Myopathy	□ ⑧ Valvular heart disease	□ ⑨ Myocarditis
□ ⑩ Unknown	□ ⑪ Others(__________)
6. 과거 심장 수술 혹은 시술 [중복선택 가능]	□ ① 없음	□ ② CABG	□ ③ Aneuryomectomy (DOR)
□ ④ Aortic Valve replacement / repair	□ ⑤ Mitral valve replacement / repair
□ ⑥ Tricuspid replacement /repair	□ ⑦ Congenital cardiac surgery
□ ⑧ LVAD	□ ⑨ Previous heart transplant
□ ⑩ Previous ECMO	□ ⑪ IABP
□ ⑫ 그 외 다른 수술 혹은 시술 (수술(시술) 명: __________)
7. NYHA 기능분류 지수 (안정 시, 강심제나 순환보조장치 사용 없을시)	□ ① Class I	□ ② Class II	□ ③ Class III	□ ④ Class IV
8. INTERMACS 환자분류	□ ① LEVEL1 Critical cardiogenic shock	□ ② LEVEL2 Progressive decline	□ ③ LEVEL3 Stable but inotrope dependent	□ ④ LEVEL4 Resting symptoms	□ ⑤ LEVEL5 Exertion Intolerant
9. 환자병력 [중복선택 가능]	A. 심장/흉부 질환
□ ① 없음
□ ② Pulmonary Hypertension	□ ③ Recent Pulmonary Embolus	□ ④ Pulmonary Disease
□ ⑤ History of Atrial Arrhythmia	□ ⑥ Thoracic Aortic Disease	□ ⑦ Other ( )

[별지 제5-2호 서식 필수자료 1]

(3쪽 중 2쪽)
	B. 영양/소화기 질환
□ ① 없음
□ ② Diabetes
	②-1 식이 조절 □	②-2 경구약 복용 □	②-3 인슐린 투여 □
□ ③ History of GI Ulcers	□ ④ History of Hepatitis	□ ⑤ Liver Dysfunction
□ ⑥ GI bleeding (원인:___________/출혈부위:______)	□ ⑦ Other ( )
C. 혈관질환
□ ① 없음
□ ② Hypertension	□ ③ Heparin Induced Thrombocytopenia
□ ④ Chronic Coagulopathy	□ ⑤ Major Stroke	□ ⑥ Other Cerebrovascular Disease
□ ⑦ Peripheral Vascular Disease	□ ⑧ Other ( )
D. 종양/감염 및 면역 질환
□ ① 없음
□ ② History of Solid Organ Cancer	□ ③ History of Lymphoma Leukemia	□ ④ History of Bone Marrow Transplant
□ ⑤ History of HIV	□ ⑥ Chronic Infectious Concerns	□ ⑦ Other ( )
E. 만성 신질환
□ ① 없음
□ ② 있음(투석 해당없음)	□ ③ 있음(투석종류:__________/기간(_____________)
F. 정신 및 행동장애
□ ① 있음 ( )	□ ② 없음
10. 현재 투여 주인 약물 [중복선택 가능]	□ ① 없음
□ ② ACE Inhibitors	□ ③ Angiotensin Receptor Blockers	□ ④ Amiodarone
□ ⑤ Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor	□ ⑥ Beta-Blockers	□ ⑦ Aldosterone antagonist
□ ⑧ Calcium Channel Blockers	□ ⑨ Warfarin(Coumadin)	□ ⑩ Anti-platelet Therapy Drug
□ ⑪ Nitric Oxide	□ ⑫ Loop Diuretics (type: , mg/day)
□ ⑬ IV inotropes (약품 성분명: , ____mcg/kg/min))
□ ⑭ Others (약품 성분명: )
11. 항응고제, 항혈소판제, 조영제 알려진 과민증 또는 금기제	□ ① 없음	□ ② 있음 (사전 투약)	□ ③ 있음 (사전투약 해당없음)
C. 수술 전 검사 등
1. 심박동수(분당)	beats per min	2. 혈압(수축기/이완기)	/ mmHg
3. 말초부종	□ ① 없음	□ ② 있음	4. 복수(ascites)	□ ① 없음	□ ② 있음
5. 심장리듬 [중복선택 가능]	□ ① Sinus	□ ② Atrial fibrillation	□ ③ Atrial Flutter
□ ④ Junctional	□ ⑤ Ventricular Tachycardia	□ ⑥ Ventricular fibrillation
□ ⑦ Paced(Device type:___________)
□ ⑦-① Atrial pacing	□ ⑦-② Ventricular pacing	□ ⑦-③ Atrial and ventricular pacing
□ ⑧ Not done	□ ⑨ Unknown	□ ⑩ Others(__________)

(3쪽 중 3쪽)
6. 혈액검사	- 실시일자 년 월 일
	Sodium (______mEq/L, mmol/L)					Potassium (______mEq/L,mmol/L )					Blood urea nitrogen (______mg/dL)
	Creatinine (______mg/dL)					SGPT/ALT (_______ IU/L)					SGOT/AST (_______ IU/L)
	LDH (_______ IU/L)					Total bilirubin (______mg/dL)					Total Cholesterol (______mg/dL)
	BNP (______pg/mL)					NT pro-BNP (______pg/mL)					Hemoglobin (______g/dL)
	Platelets (________ uL)					PT(INR) (________INR)					CRP (________ mg/L)
	Uric acid (______mg/dL)					WBC (________ uL)
7. 심초음파 검사	- 실시일자 년 월 일
- 대동맥판 역류	□ ① 없음		□ ② Mild						□ ③ Moderate					□ ④ Severe
- 승모판 역류	□ ① 없음		□ ② Mild						□ ③ Moderate					□ ④ Severe
- 삼첨판 역류	□ ① 없음		□ ② Mild						□ ③ Moderate					□ ④ Severe
- 좌심실구혈률(LVEF)	%
- 좌심실수축기내경(LVESD)	cm
- 좌심실이완기내경(LVEDD)	cm
- 우심실 기능부전	□ ① Normal(없음)
	□ ② 있음 (판독 소견 : )
	□ ③ Not applicable
8. 심도자검사	- 실시일자 년 월 일
- 폐동맥 수축기압(PASP)	mmHg						- 폐동맥 이완기압(PADP)					mmHg
- 평균 폐동맥쐐기압(PAWP)	mmHg						- 폐혈관 저항(PVR)					Wood units
- 평균 우심방압	mmHg						- 심장지수(Cardiac Index)					L/min/M2
9. 운동기능 평가	□ 실시 (실시일자 ____년 __월 __일)
	□ 미실시 (사유 : _________________________________)
	평가항목 [선택작성 가능]	6 minute walk (________)m
		Peak VO2 Max ( )mL/kg/min
	□① Completed				□② Attempted but not completed			□③ Not attempted					□④ Completed but invalid

[별지 제5-5호 서식 필수자료 2]

VAD 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 VAD 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제5-3호 서식]

체외형 심실 보조장치 치료술 요양급여 신청서
요양기관명					요양기호
1. 성명					2. 성별		□ ① 남			□ ② 여
3. 주민등록번호		-			4. 나이		만____세
5. 입원 시 진단명					6. 상병코드＊ (KCD 기준)
7. 보험구분		□ ① 건강보험		□ ② 의료급여				□ ③ 기타
8. 대상자 기준 해당 여부		※ 체외형 심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준 [별표2]의 심실 보조장치 치료술 요양급여 대상자 기준 참조, 해당되는 곳에 체크하여 주시기 바람 □ ① 심장이식 대기자로 등록된 경우 □ ② 1 에 해당되지만 금기증에 해당하는 경우 □ ③ 그 외(_______________________________)
9. 사전승인 신청사유
10. 기타사항
12. 주치의		1) 성명
		2) 진료과목				3) 전문의 면허번호
13. 연락처		1) 주치의				2) 담당자
* “한국표준질병·사인분류표(KCD)”에 의한 상병코드 기재
필수 첨부서류	1. 체외형 심실 보조장치 치료술 요양급여 대상자 임상자료 2. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록 3. 의사소견서 4. 이식후보자 등록 확인증 사본 (이식후보자로 선정된 대기자인 경우) 5. 심장통합 진료 회의록 6. (보완요청 시) 보완자료 7. VAD 사전승인 준수사항 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제5-3호 서식 필수자료 1]

체외형 심실 보조장치 치료술 요양급여 대상자 임상자료
(3쪽 중 1쪽)
A. 기본정보
요양기관명		요양기호
증례번호		자료제출일
1. 성명		2. 생년월일	년 월 일
3. 성별	□ ① 남자	□ ② 여자	4. 혈액형
5. 수술 전 체중	kg	6. 신장	cm
7. VAD 유형별 이식일 (또는 예정일)	□ ① LVAD	년 월 일
□ ② BIVAD
②-1 LVAD 후 RVAD	년 월 일
②-2 동시실시	년 월 일
8. VAD 모델명(회사명)
9. 해당 상병코드(KCD 기준)		10. 심장통합진료일시	____년 __월 __일
B. 수술 전 환자상태
1. 대상자 기준 해당 여부	□ ① 심장이식 대기자로 등록된 경우(BTT, Bridge to Transplant)
□ ② 1에 해당되지만 금기증( )에 해당하는 경우
□ ③ 그 외 (__________)
1-1. 이식후보자 등록일	년 월 일
2. Device 삽입여부	□ ① 없음
□ ② 있음	□ ②-1 ICD(type:____)	□ ②-2 CRT(type:____)	□ ②-3 PPM
3. 심부전 최초진단일	년 월 일
4. 최근 12개월 이내 심부전 등 심장질환으로 입원한 횟수	□ ① 0-1회	□ ② 2-3회	□ ③ 4회 또는 이상	□ ④ Unknown
5. 수술 전 심장진단(primary)	□ ① Myocarditis	□ ② Congenital heart disease	□ ③ Dilated cardiomyopathy
□ ④ Hypertrophic cardiomyopathy	□ ⑤ Restrictive cardiomyopathy	□ ⑥ Ischemic heart disease
□ ⑦ Valvular heart disease(aquired)	□ ⑧ Unknown	□ ⑨ Others( )
6. 과거 심장 수술 혹은 시술 [중복선택 가능]	□ ① 없음	□ ② Congenital cardiac surgery	□ ③ Non-congenital cardiac surgery
□ ④ ECMO	□ ⑤ Heart transplantation	□ ⑥ LVAD
□ ⑦ 그 외 다른 수술 혹은 시술 (수술(시술) 명: )
7. NYHA 기능분류 지수 (안정 시, 강심제나 순환보조장치 사용 없을시)	□ ① Class I	□ ② Class II	□ ③ Class III	□ ④ Class IV
8. INTERMACS 환자분류	□ ① LEVEL1 Critical cardiogenic shock	□ ② LEVEL2 Progressive decline	□ ③ LEVEL3 Stable but inotrope dependent	□ ④ LEVEL4 Resting symptoms	□ ⑤ LEVEL5 Exertion Intolerant
9. 환자병력 [중복선택 가능]	A. 심장/흉부 질환
□ ① 없음
□ ② Pulmonary Hypertension	□ ③ Recent Pulmonary Embolus	□ ④ Pulmonary Disease
□ ⑤ History of Atrial Arrhythmia	□ ⑥ Thoracic Aortic Disease	□ ⑦ Other ( )

(3쪽 중 2쪽)
	B. 영양/소화기 질환
□ ① 없음
□ ② Diabetes
	②-1 식이 조절 □	②-2 경구약 복용 □	②-3 인슐린 투여 □
□ ③ History of GI Ulcers	□ ④ History of Hepatitis	□ ⑤ Liver Dysfunction
□ ⑥ Other ( )
C. 혈관질환
□ ① 없음
□ ② Hypertension	□ ③ Heparin Induced Thrombocytopenia
□ ④ Chronic Coagulopathy	□ ⑤ Major Stroke	□ ⑥ Other Cerebrovascular Disease
□ ⑦ Peripheral Vascular Disease	□ ⑧ Other ( )
D. 종양/감염 및 면역 질환
□ ① 없음
□ ① History of Solid Organ Cancer	□ ② History of Lymphoma Leukemia	□ ③ History of Bone Marrow Transplant
□ ④ History of HIV	□ ⑤ Chronic Infectious Concerns	□ ⑥ Other ( )
E. 만성 신질환
□ ① 없음 ( )
□ ② 있음(투석 해당없음)	□ ③ 있음(투석종류:_________/기간(_____________)
F. 정신 및 행동장애
□ ① 있음 ( )	□ ② 없음
10. 현재 투여 주인 약물 [중복선택 가능]	□ ① ACE Inhibitors	□ ② Angiotensin Receptor Blockers	□ ③. Amiodarone
□ ④ Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor	□ ⑤ Beta-Blockers	□ ⑥ Aldosterone antagonist
□ ⑦ Calcium Channel Blockers	□ ⑧ Warfarin(Coumadin)	□ ⑨ Anti-platelet Therapy Drug
□ ⑩ Nitric Oxide	□ ⑪ Loop Diuretics (type: , mg/day)
□ ⑫ IV inotropes (약품 성분명: , ____mcg/kg/min))
□ ⑬ Others (약품 성분명: )
11. 항응고제, 항혈소판제, 조영제 알려진 과민증 또는 금기제	□ ① 없음	□ ② 있음 (사전 투약)	□ ③ 있음 (사전투약 해당없음)
C. 수술 전 검사 등
1. 심박동수(분당)	beats per min	2. 혈압(수축기/이완기)	/ mmHg
3. 말초부종	□ ① 없음	□ ③ 있음	4. 복수(ascites)	□ ① 없음	□ ② 있음
5. 심장리듬 [중복선택 가능]	□ ① Sinus	□ ② Atrial fibrillation	□ ③ Atrial Flutter
□ ④ Junctional	□ ⑤ Ventricular Tachycardia	□ ⑥ Ventricular fibrillation
□ ⑦ Paced(Device type:___________)
□ ⑦-1 Atrial pacing	□ ⑦-2 Ventricular pacing	□ ⑦-3 Atrial and ventricular pacing
□ ⑧ Not done	□ ⑨ Unknown	□ ➉ Others(__________)

(3쪽 중 3쪽)
6. 혈액검사	- 실시일자 년 월 일
	Sodium (______mEq/L, mmol/L)			Potassium (______mEq/L,mmol/L )			Blood urea nitrogen (______mg/dL)
	Creatinine (______mg/dL)			SGPT/ALT (_______ IU/L)			SGOT/AST (_______ IU/L)
	LDH (_______ IU/L)			Total bilirubin (______mg/dL)			Total Cholesterol (______mg/dL)
	BNP (______pg/mL)			NT pro-BNP (______pg/mL)			Hemoglobin (______g/dL)
	Platelets (________ uL)			PT(INR) (________INR)			CRP (________ mg/L)
	Uric acid (______mg/dL)			WBC (________ uL)
8. 심초음파 검사	- 실시일자 년 월 일
- 대동맥판 역류	□ ① 없음		□ ② Mild			□ ③ Moderate			□ ④ Severe
- 전신 방실판 역류	□ ① 없음		□ ② Mild			□ ③ Moderate			□ ④ Severe
- 오른쪽 방실판 역류	□ ① 없음		□ ② Mild			□ ③ Moderate			□ ④ Severe
- 좌심실구혈률(LVEF)	%
- 좌심실수축기내경(LVESD)	cm
- 좌심실이완기내경(LVEDD)	cm
- 우심실 기능부전	□ ① Normal(없음)
	□ ② 있음 (판독 소견 : )
	□ ③ Not applicable
9. 심도자검사	- 실시일자 년 월 일
- 폐동맥수축기압(PASP)	mmHg				- 폐동맥이완기압(PADP)			mmHg
- 평균 폐동맥쐐기압(PAWP)	mmHg				- 평균 우심방압			mmHg
- 중심정맥압(CVP)	mmHg				- 심장지수(Cardiac Index)			L/min/M2
10. 운동기능 평가	□ 실시 (실시일자 ____년 __월 __일)
	□ 미실시 (사유 : _________________________________)
	평가항목 [선택작성 가능]	6 minute walk (________)m
		Peak VO2 Max ( )mL/kg/min
	□ ① Completed		□ ② Attempted but not completed			□ ③ Not attempted			□ ④ Completed but invalid

[별지 제5-3호 서식 필수자료 2]

VAD 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 VAD 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제5-4호 서식]

이식형 심실 보조장치 치료술 수술관련 정보
1. 입원일		년 월 일
2. 수술일자		년 월 일
3. VAD 모델명(회사명)
4. pump 삽입부위		□ ① 심첨부	□ ② 복부 내		□ ③ 기타
5. 이식 전 48시간 이내 IV inotrope 요법 여부		□ ① 아니오
		□ ② 네 (약품 성분명 : )
6. 수술시간		min
7. 심폐기 사용시간		min
8. 주치의		1) 성명	(서명 또는 날인)
		2) 진료과목		3) 전문의 면허번호
9. 연락처		1) 주치의		2) 담당자
주) 수술 후 최초 추적관찰 임상자료 제출 시 함께 첨부
필수 첨부서류	1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 진료기록지, 마취기록지 등 2. (보완요청 시) 보완자료 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제5-5호 서식]

이식형 심실 보조장치 치료술 퇴원관련 정보
1. 퇴원 일자
2. 퇴원 시 환자상태		□ ① 생존		□ ② 사망		□ ③ 심장이식
		□ ④ 회복 후 VAD 제거		□ ⑤ VAD 교환
3. 퇴원 후 장소		□ ① 집		□ ② 요양원		□ ③ 호스피스
		□ ④ 타 병원으로 전원		□ ⑤ 재활시설		□ ⑥ Unknown
4. 입원기간 (필요시 추가 기재 가능)		중환자실 일 ( 년 월 일 ~ 년 월 일)
		일반병동 일 ( 년 월 일 ~ 년 월 일)
6. 주치의		1) 성명	(서명 또는 날인)
		2) 진료과목			3) 전문의 면허번호
7. 연락처		1) 주치의			2) 담당자
주) 수술 후 최초 추적관찰 임상자료 제출 시 함께 첨부
필수 첨부서류	1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 진료기록지, 마취기록지 등 2. (보완요청 시) 보완자료 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제5-6호 서식]

(3쪽 중 1쪽)
이식형 심실 보조장치 치료술 추적관찰 임상자료
A. 기본정보
요양기관명		요양기호
자료제출일	년 월 일	제출시점	시술 후 년
1. 성명		2. 생년월일	년 월 일
3. 성별	□ ① 남자	□ ② 여자	4. 체중	kg
5. 진료 형태	□ ① 입원
①-1. 재입원 여부	□ (1) 아니요	□ (2) 네 ( 년 월 일)
□ ② 외래 (진료일자 : 년 월 일)
6. Pump 교환	□ ① 아니요	□ ② 네 (교환 사유: )
7. 심장이식 여부	□ ① 아니요	□ ② 네 (Date: 년 월 일)
B. 환자상태
1. 현재 투여 중인 약물 [중복선택 가능]	□ ① ACE Inhibitors	□ ② Angiotensin Receptor Blockers	□ ③ Amiodarone
□ ④ Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor	□ ⑤ Beta-Blockers	□ ⑥ Aldosterone antagonist
□ ⑦ Calcium Channel Blockers	□ ⑧ Warfarin(Coumadin)	□ ⑨ Anti-platelet Therapy Drug
□ ⑩ Nitric Oxide	□ ⑪ Loop Diuretics (type: , mg/day)
□ ⑫ IV inotropes (약품 성분명: , ____mcg/kg/min)
□ ⑬ Others (약품 성분명: )
2. NYHA 기능분류 지수 (안정 시)	□ ① Class I	□ ② Class II	□ ③ Class III	□ ④ Class IV
C. 검사결과
1. 심박동수(분당)	beats per min	2. 혈압	수축기/이완기	/ mmHg
평균혈압	________mmHg
3. 말초부종	□ ①없음	□ ② 있음	4. 복수(ascites)	□ ① 없음	□ ② 있음
5. 심장리듬 [중복선택 가능]	□ ① Sinus	□ ② Atrial fibrillation	□ ③ Atrial Flutter
□ ④ Junctional	□ ⑤ Ventricular Tachycardia	□ ⑥ Ventricular fibrillation
□ ⑦ Paced(Device type:___________)
□ ⑦-1 Atrial pacing	□ ⑦-2 Ventricular pacing	□ ⑦-3 Atrial and ventricular pacing
□ ⑧ Not done	□ ⑨ Unknown	□ ⑩ Others(__________)

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 2쪽)
6. 혈액검사	Sodium (______mEq/L, mmol/L)				Potassium (______mEq/L,mmol/L )							Blood urea nitrogen (______mg/dL)
	Creatinine (______mg/dL)				SGPT/ALT (_______ IU/L)							SGOT/AST (_______ IU/L)
	LDH (_______ IU/L)				Total bilirubin (______mg/dL)							Total Cholesterol (______mg/dL)
	BNP (______pg/mL)				NT pro-BNP (______pg/mL)							Hemoglobin (______g/dL)
	Platelets (________ uL)				PT(INR) (________INR)							CRP (________ mg/L)
	Uric acid (______mg/dL)				WBC (________ uL)							Plasma hemoglobin (________ mg/L)
7. 심초음파 검사	- 실시일자 년 월 일
- 대동맥판 역류	□ ① 없음	□ ② Mild						□ ③ Moderate						□ ④ Severe
- 승모판 역류	□ ① 없음	□ ② Mild						□ ③ Moderate						□ ④ Severe
- 삼첨판 역류	□ ① 없음	□ ② Mild						□ ③ Moderate						□ ④ Severe
- 좌심실구혈률(LVEF)	%
- 좌심실수축기내경(LVESD)	cm
- 좌심실이완기내경(LVEDD)	cm
- 우심실 기능부전	□ ① 없음
	□ ② 있음
	□ ②-1 Mild			□ ②-2 Moderate							□ ②-3 Severe
	□ ③ Not applicable
8. 운동기능 평가	□ 실시 (실시일자 ____년 __월 __일)
	□ 미실시 (사유 : _________________________________)
	평가항목 [선택작성 가능]	6 minute walk (________)m
		Peak VO2 Max ( )mL/kg/min
	□ ① Completed	□ ② Attempted but not completed						□ ③ Not attempted						□ ④ Completed but invalid
D. 합병증 및 부작용
1. 모든 원인으로 인한사망	□ ① 아니요						□ ② 네(____년 __월 __일)
- 사망 시기	□ ① 수술 중 사망		□ ② 30일 내 사망							□ ③ 60일 내 사망
	□ ④ 90일 내 사망						□ ⑤ 그 외 ( )
- 사망 원인	□ ① 심혈관 원인으로 인한 사망 ( )
	□ ② 비심혈관 원인으로 인한 사망 ( )
2. 심낭삼출	□ ① 없음
	□ ② 있음
	②-1. 심장압전 증상여부					□ (1) 없음							□ (2) 있음
3. 심근경색	□ ① 없음
	□ ② 있음
	②-1 VAD 이식 7일 이내 발생 □								②-2 VAD 이식 7일 후 발생 □
4. 부정맥	□ ① 없음								□ ② 있음
5. 출혈	□ ① 없음							□ ② 있음
- 출혈 원인	( )
- 항응고제 요법 여부	□ ① 아니요							□ ② 네 (약품 성분명 : )
- 출혈 관련 수혈 여부	□ ① 없음							□ ② 있음 (____년 __월 __일)(_______pint)
- 출혈 관련 시술 또는 수술 여부	□ ① 없음							□ ② 있음

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 3쪽)

6. 감염

□ ① 없음

□ ② 있음

- 감염 부위

(                       )

- 감염 유형

□ ① Bacterial

□ ② Fungal

□ ③ Viral

□ ④ Protozoan

□ ⑤ Unknown

7. 호흡기 부전

□ ① 없음

□ ② 있음

8. 간부전

□ ① 없음

□ ② 있음

9. 신기능 부전

□ ① 없음

□ ② 있음

10. 정신과적 문제

□ ① 없음

□ ② 있음

11. 신경학적 손상 발생

□ ① 없음

□ ② 있음

- 신경학적 손상 유형

□ ① Transient ischemic attack

□ ② Ischemic stroke

□ ③ Acute symptomatic

intracranial hemorrhage

□ ④ Clinically covert ischemic

stroke or ICH

□ ⑤ Hypoxic-Ischemic

Encephalopathy

□ ⑥ Acute new encephalopathy

due to other causes

12. 혈색전증 발생여부

□ ① 없음

□ ② Venous Thromboembolism

□ ③ Arterial Non-CNS Thromboembolism

□ ④ Other (                      )

13. 상처 열개(dehiscence)

□ ① 없음

□ ② 있음 (부위:                      )

14. 기기 기능부전

□ ① 없음

□ ② 있음

- 기능부전 유형

(                      )

15. 기타

□ ①없음

□ ② 있음 (                      )

※ ‘D. 합병증 및 부작용’ 발생항목 별 추가 제출 사항

발생항목 번호 기재 ※ 2항목 이상 발생한 경우 칸 추가하여 기재	1) 부작용 발생일: 년 월 일	2) 기관에서 인지한 날짜: 년 월 일
	3) 심각한 이상반응
	□ ① 없음		□ ② 사망/생명 위협의 심각한 정도의 이상반응
	□ ③ 회복 불가능한 불구/기능저하/기형 이상발생의 이상반응		□ ④ 입원/입원의 연장의 이상반응
	□ ⑤ 치료가능 또는 회복 가능한 합병증		□ ⑥ 기타
	4) 기기와의 인과관계
	□ ① 관련 없음		□ ② 관련 있음
	□ ③ 관련 있을 가능성 있음		□ ④ 모르겠음
	5) 시행처치:

16. 주치의

1) 성명

(서명 또는 날인)

2) 진료과목

3) 전문의 면허번호

17. 연락처

1) 주치의

2) 담당자

주) 1. 추적관찰 임상자료 제출 시점: 퇴원 시, 시술 후 6개월, 시술 후 1년 이내, 시술 1년 이후 매 1년마다 경과 시점, 추적 종료 시

2. 1.의 추적관찰 시점별 제출자료는 제출 시점 기준 30일 이내의 자료로 작성 가능함

3. 추적관찰 임상자료 제출 후 1개월 이내 퇴원하는 경우, 환자상태에 변화가 없을 시 추적관찰 자료를 제외한 퇴원정보와 의사소견서를 제출함

필수 첨부서류

1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 진료기록지 등

2. (보완요청 시) 보완자료

* 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제5-7호 서식]

체외형 심실 보조장치 치료술 수술 관련 정보
1. 입원일		____년 __월 __일
2. 수술일자		____년 __월 __일
3. VAD 모델명 (회사명)
4. VAD 유형		□ ① LVAD
		□ ② BIVAD
		②-1 LVAD 후 RVAD □		②-2 동시실시 □
5. 이식 전 48시간 이내 IV inotrope 요법 여부		□ ① 아니오
		□ ② 네 (약품 성분명 : )
6. 수술시간		______min
7. 심폐기 사용시간		______min
8. 주치의		1) 성명	(서명 또는 날인)
		2) 진료과목			3) 전문의 면허번호
9. 연락처		1) 주치의			2) 담당자
주) 수술 후 최초 추적관찰 임상자료 제출 시 함께 첨부
필수 첨부서류	1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 진료기록지, 마취기록지 등 2. (보완요청 시) 보완자료 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■  사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제5-8호 서식]

(3쪽 중 1쪽)
체외형 심실 보조장치 치료술 추적관찰 임상자료
A. 기본정보
요양기관명		요양기호
자료제출일	년 월 일	제출시점	시술 후 __개월
1. 성명		2. 생년월일	년 월 일
3. 성별		4. 체중	kg
5. Pump 교환	□ ① 아니요
□ ② 네
□ ②-1 개흉 하 pump, cannula 전체	□ ②-2 PUMP교환
(교환 사유: ___________/ 교환 일시: __년 __월 __일) 교환부위 □ 좌 □ 우 □ 양측
B. 환자상태
1. 현재 투여 중인 약물 [중복선택 가능]	□ ① ACE Inhibitors	□ ② Angiotensin Receptor Blockers	□ ③ Amiodarone
□ ④ Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor	□ ⑤ Beta-Blockers	□ ⑥ Aldosterone antagonist
□ ⑦ Calcium Channel Blockers	□ ⑧ Warfarin(Coumadin)	□ ⑨ Anti-platelet Therapy Drug
□ ⑩ Nitric Oxide	□ ⑪ Loop Diuretics (type: , mg/day)
□ ⑫ IV inotropes (약품 성분명: , ____mg/day)
□ ⑬ Others (약품 성분명: )
2. NYHA 기능분류 지수 (안정 시)	□ ① Class I	□ ② Class II	□ ③ Class III	□ ④ Class IV
C. 검사결과
1. 심박동수(분당)	_____ beats per min	2. 혈압	수축기/이완기	_____/_____mmHg
3. 말초부종	□ ① 없음	□ ② 있음	4. 복수(ascites)	□ ① 없음	□ ② 있음
5. 심장리듬 [중복선택 가능]	□ ① Sinus	□ ② Atrial fibrillation	□ ③ Atrial Flutter
□ ④ Junctional	□ ⑤ Ventricular Tachycardia	□ ⑥ Ventricular fibrillation
□ ⑦ Paced (Device type:___________)
□ ⑦-1 Atrial pacing	□ ⑦-2 Ventricular pacing	□ ⑦-3 Atrial and ventricular pacing
□ ⑧ Not done	□ ⑨ Unknown	□ ⑩ Others(__________)
6. 혈액검사	Sodium (______mEq/L, mmol/L)	Potassium (______mEq/L,mmol/L )	Blood urea nitrogen (______mg/dL)
Creatinine (______mg/dL)	SGPT/ALT (_______ IU/L)	SGOT/AST (_______ IU/L)
LDH (_______ IU/L)	Total bilirubin (______mg/dL)	Total Cholesterol (______mg/dL)
BNP (______pg/mL)	NT pro-BNP (______pg/mL)	Hemoglobin (______g/dL)
Platelets (________ uL)	PT(INR) (________INR)	CRP (________ mg/L)
Uric acid (______mg/dL)	WBC (________ uL)	Plasma hemoglobin (________ mg/L)

(3쪽 중 2쪽)
7. 심초음파 검사	8-1. 실시일자: ____년 __월 __일
- 전신 방실판 역류	□ ① 없음	□ ② Mild					□ ③ Moderate					□ ④ Severe
- 오른쪽 방실판 역류	□ ① 없음	□ ② Mild					□ ③ Moderate					□ ④ Severe
- 대동맥판 역류	□ ① 없음	□ ② Mild					□ ③ Moderate					□ ④ Severe
- 좌심실구혈률(LVEF)	_______/_______%
- 좌심실수축기내경 (LVESD)	cm
- 좌심실이완기내경 (LVEDD)	________cm
- 우심실 기능부전	□ ① 없음
	□ ② 있음
	□ ②-1 Mild			□ ②-2Moderate					□ ②-3 Severe
	□ ③ Not applicable
8. 운동기능 평가	□ 실시 (실시일자 ____년 __월 __일)
	□ 미실시 (사유 : _________________________________)
	평가항목 [선택작성 가능]	6 minute walk (________)m
		Peak VO2 Max ( )mL/kg/min
	□ ① Completed	□ ② Attempted but not completed					□ ③ Not attempted					□ ④ Completed but invalid
D. 합병증 및 부작용
1. 모든 원인으로 인한 사망	□ ① 아니요						□ ② 네(____년 __월 __일)
- 사망 시기	□ ① 수술 중 사망			□ ② 30일 내 사망					□ ③ 60일 내 사망
	□ ④ 90일 내 사망			□ ⑤ 그 외 ( )
- 사망 원인	□ ① 심혈관 원인으로 인한 사망 ( )
	□ ② 비심혈관 원인으로 인한 사망 ( )
2. 심낭삼출	□ ① 없음
	□ ② 있음
	②-1 심장압전 증상여부				□ (1) 없음					□ (2) 있음
3. 심근경색	□ ① 없음
	□ ② 있음
	②-1 VAD 이식 7일 이내 발생 □						②-2 VAD 이식 7일 후 발생 □
4. 부정맥	□ ① 없음						□ ② 있음
5. 출혈	□ ① 없음						□ ② 있음
- 출혈 원인	( )
- 항응고제 요법 여부	□ ① 아니요						□ ② 네 (약품 성분명 : )
- 출혈 관련 수혈 여부	□ ① 없음						□ ② 있음 (____년 __월 __일)(_______pint)
- 출혈 관련 시술 또는 수술 여부	□ ① 없음						□ ② 있음
6. 감염	□ ① 없음						□ ② 있음
- 감염 부위	( )
- 감염 유형	□ ① Bacterial					□ ② Fungal
	□ ③ Viral					□ ④ Protozoan
	□ ⑤ Unknown

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 3쪽)

7. 호흡기 부전

□ ① 없음

□ ② 있음

8. 간부전

□ ① 없음

□ ② 있음

9. 신기능 부전

□ ① 없음

□ ② 있음

10. 정신과적 문제

□ ① 없음

□ ② 있음

11. 신경학적 손상 발생

□ ① 없음

□ ② 있음

- 신경학적 손상 유형

□ ① Transient ischemic attack

□ ② Ischemic stroke

□ ③ Acute symptomatic

intracranial hemorrhage

□ ④ Clinically covert ischemic

stroke or ICH

□ ⑤ Hypoxic-Ischemic

Encephalopathy

□ ⑥ Acute new encephalopathy

due to other causes

12. 혈색전증 발생여부

□ ① 없음

□ ② Venous Thromboembolism

□ ③ Arterial Non-CNS Thromboembolism

□ ④ Other (                      )

13. 상처 열개(dehiscence)

□ ① 없음

□ ② 있음 (부위:                      )

14. 기기 기능부전

□ ① 없음

□ ② 있음

- 기능부전 유형

(                      )

15. 기타

□□ 없음

□① 있음 (___________________)

※ ‘D. 합병증 및 부작용’ 발생항목 별 추가 제출 사항

발생항목 번호 기재 ※ 2항목 이상 발생한 경우 칸 추가하여 기재	1) 부작용 발생일: 년 월 일	2) 기관에서 인지한 날짜: 년 월 일
	3) 심각한 이상반응
	□ ① 없음		□ ② 사망/생명 위협의 심각한 정도의 이상반응
	□ ③ 회복 불가능한 불구/기능저하/기형/이상발생의 이상반응		□ ④ 입원/입원의 연장의 이상반응
	□ ⑤ 치료가능 또는 회복 가능한 합병증		□ ⑥ 기타
	4) 기기와의 인과관계
	□ ① 관련 없음		□ ② 관련 있음
	□ ③ 관련 있을 가능성 있음		□ ④ 모르겠음
	5) 시행처치:

16. 주치의

1) 성명

(서명 또는 날인)

2) 진료과목

3) 전문의

면허번호

17. 연락처

1) 주치의

2) 담당자

주) 1.추적관찰 임상자료 제출 시점: 시술 후 최초, 시술 후 3개월 이내, 이후 퇴원 시 까지 매 3개월 마다, 추적 종료 시

2. 1.의 추적관찰 시점별 제출자료는 제출 시점 기준 30일 이내의 자료로 작성 가능함

3. 추적관찰 임상자료 제출 후 1개월 이내 퇴원하는 경우, 환자상태에 변화가 없을 시 추적관찰 자료를 제외한 퇴원정보와 의사소견서를 제출함

필수 첨부서류

1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 검사결과지 및 시술 기록, 진료기록지 등

2. (보완요청 시) 보완자료

* 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제5-9호 서식]

체외형 심실 보조장치 치료술 퇴원 관련 정보
1. 퇴원 일자
2. 퇴원 시 환자상태		□ ① 심장이식		□ ② 사망		□ ③ 회복 후 VAD 제거
		□ ④ 기타 ( )
3. 퇴원 후 장소		□ ① 집		□ ② 요양원		□ ③ 호스피스
		□ ④ 타 병원으로 전원		□ ⑤ 재활시설		□ ⑥ Unknown
4. 입원기간 (필요시 추가 기재 가능)		중환자실 일 ( 년 월 일 ~ 년 월 일)
		중환자실 일 ( 년 월 일 ~ 년 월 일)
5. 주치의		1) 성명	(서명 또는 날인)
		2) 진료과목			3) 전문의 면허번호
6. 연락처		1) 주치의			2) 담당자
주) 퇴원 시 추적관찰 임상자료와 함께 첨부
필수 첨부서류	1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 진료기록지 등 2. (보완요청 시) 보완자료 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제6-1호 서식]

스핀라자주(성분명: Nusinersen sodium) ·에브리스디건조시럽(성분명: Risdiplam) 요양급여 신청서
(앞쪽)
A. 기본정보
1. 요양기관명		2. 요양기호
3. 신청 구분	□ ① 스핀라자	□ ② 에브리스디건조시럽
4. 성명		5. 주민등록번호
6. 나이		7. 성별	□ ① 남자	□ ② 여자
8. 보험구분	□ ① 건강보험	□ ② 의료급여	□ ③ 기타
9. 진단일자	년 월 일
10. 척수성 근위축증 치료제 투약여부 ※ 요양급여 신청 이전 투약한 모든 약제	□ ① 있음	□ ② 없음
1) 약제명	2) 투약진행여부	3) 투약시작일	4) 최종투약일	5) 비고
	□ 진행 중 □ 종료	( )	( )
	□ 진행 중 □ 종료	( )	( )
	□ 진행 중 □ 종료	( )	( )
B. 임상경과
1. 진단유형	□ ① 증상발현 전	□ ② 1형	□ ③ 2형	□ ④ 3형
2. 유전자 검사	1) 검사일자	( )
2) 검사결과
3) SMN2 복제수
3. 척수성 근위축증 관련 임상 증상	1) 최초 증상 발현 일자	( )	2) 최초 증상 발현 당시 연령	세 개월
3) 최초 발현 증상
4) 경과 및 현재 상태
4. 호흡기능	1) 영구적 인공호흡기주1	□ ① 유 □ ② 무
2) 기관절개술	□ ① 유 □ ② 무
시행일자	( )
3) 호흡보조장치	□ ① 유 □ ② 무
(종류,방법,간격,기간 등)
5. 척추수술(스핀라자주 신청 및 스핀라자주에서 에브리스디건조시럽으로 전환하는 경우 작성)
5-1. 척추수술 이력	□ ① 유 □ ② 무	수술일자
수술명
* 가장 최근 시행한 수술 기재
5-2. 척수강내 투약 가능 여부	□ ① 가능	□ ② 불가능
주치의 소견

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

6. 검사결과

※ 최근 검사결과 기재

- 단, 미 검사 항목은 ‘-’로 기재

항목		검사 결과		참고치
		검사일자	( )	lower limit	upper limit	단위
혈액검사	Hb
	Platelet
	AST
	ALT
	BUN
	Cr
요검사	SG
	Protein
	GLU
	BLD
	Ur.Prot/ Cr. ratio

C. 운동기능평가

운동기능 평가도구

차수

CHOP-INTEND

HFMSE

HINE-2

RULM

CHOP-ATEND

최초

투여 전

검사일자

총점

검사일자

총점

검사일자

총점

검사일자

총점

검사일자

총점

(         )

(         )

(         )

(         )

(         )

D. 기타 사항

1. 비고 사항(주치의 소견 등)

2. 주치의

1) 성명

2) 진료과목

3) 전문의 면허번호

4) 세부전공

5) 세부전문의

면허번호

3. 연락처

1) 주치의

2) 담당자

주) 1. 영구적 인공호흡기: 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우, 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 제외

필수 첨부서류

1. 진료기록 및 검사결과지 일체

- 혈액검사, 요검사, 유전자 검사, 운동기능평가 포함

- 호흡기 증상 또는 질환이 있거나 인공호흡기를 사용하는 경우

호흡기 전문의 소견서 및 흉부엑스레이 판독 결과지 제출

- 스핀라자주의 경우, 척추수술 이력 있을 시 척수조영술 자료 및 척수강 내 투약 가능 여부에 대한 소견서 제출

2. 운동기능평가 관련 비디오 기록(초상, 환자 성명, 요양기관명 등 식별 정보에 대한 익명 처리 필요)

3. 운동기능평가도구 세부항목

4. (보완요청 시) 보완자료

5. 스핀라자주·에브리스디건조시럽 사전승인 준수사항 확인서

* 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제6-1호 서식 필수자료 1]

(운동기능평가도구 세부항목)

- 각 급여기준에 적합한 운동기능 평가도구를 사용하여 평가

▣ 주 평가도구

▫ CHOP-INTEND

검사항목			검사일자
1	Spontaneous Movement(Upper extremity)	(0-4)
2	Spontaneous Movement(Lower extremity)	(0-4)
3	Hand grip	(0-4)
4	Head in Midline with visual stimulation	(0-4)
5	Hip adductors	(0-4)
6	Rolling: elicited from legs	(0-4)
7	Rolling: elicited from arms	(0-4)
8	Shoulder and elbow flexion and horizontal abduction	(0-4)
9	Shoulder flexion & Elbow flexion	(0-4)
10	Knee extension	(0-4)
11	Hip flexion and foot dorsiflexion	(0-4)
12	Head control	(0-4)
13	Elbow flexion Score with item 14	(0-4)
14	Neck Flexion Score with item 13	(0-4)
15	Head/Neck Extension(Landau)	(0-4)
16	Spinal Incurvation(Galant)	(0-4)
Total score, best score on each side for each item(maximum 64 points)

▫ HFMSE

검사항목			검사일자
1	Plinth/chair sitting	(0-2)
2	Long sitting	(0-2)
3	1 hand to head in sitting	(0-2)
4	2 hands to head in sitting	(0-2)
5	Supine to side-lying	(0-2)
6	Rolls prone to supine over right	(0-2)
7	Rolls prone to supine over left	(0-2)
8	Rolls supine to prone over right	(0-2)
9	Rolls supine to prone over left	(0-2)
10	Sitting to lying	(0-2)
11	Props on forearms	(0-2)
12	Lifts head from prone	(0-2)
13	Props on extended arms	(0-2)
14	Lying to sitting	(0-2)
15	4-point kneeling	(0-2)
16	Crawling	(0-2)
17	Lifts head from supine	(0-2)
18	Stands supported	(0-2)
19	Stands unsupported	(0-2)
20	Stepping	(0-2)
21	Right hip flexion in supine	(0-2)
22	Left hip flexion in supine	(0-2)
23	High kneeling to right half-kneel	(0-2)
24	High kneeling to left half-kneel	(0-2)
25	High kneeling to standing, leading with left leg	(0-2)
26	High kneeling to standing, leading with right leg	(0-2)
27	Stands to sit	(0-2)
28	Squats	(0-2)
29	Jumps 12 inches forward	(0-2)
30	Ascends stairs with rail	(0-2)
31	Descends stairs with rail	(0-2)
32	Ascends stairs without rail	(0-2)
33	Descends stairs without rail	(0-2)
Total score(maximum 66 points)

▣ 보조 평가도구

▫ HINE-2

검사항목			검사일자
1	Head control	(0-2)
2	Sitting	(0-4)
3	Voluntary grasp	(0-3)
4	Ability to kick in supine	(0-4)
5	Rolling	(0-3)
6	Crawling	(0-4)
7	Standing	(0-3)
8	Walking	(0-3)
Total score(maximum 26 points)

▫ RULM

검사항목			검사일자
1	Bring hands from lap to table	(0-2)
2	Complete the path bringing the car to the finish line without stopping or taking pencil off of paper?	(0-2)
3	Pick up coins/tokens	(0-2)
4	Place coin/token into cup On table: horizontal, At shoulder height: vertical	(0-2)
5	Reach to the side and touch the coin/token Bring hand at shoulder height and above	(0-2)
6	Push button light with 1 hand	(0-2)
7	Tearing paper	(0-2)
8	Open Ziploc container	(0-1)
9	Raise cup with 200g to mouth	(0-2)
10	Lift weight and bring it from 1 circle to the other without sliding between horizontal circles; MIDLINE CIRCLE to OUTER on tested side	(0-2)
11	Lift weight and bring it from one circle to the other without sliding between horizontal circles; MIDLINE to OUTER CIRCLE on tested side	(0-2)
12	Lift weight and bring it from 1 circle to the other without sliding between diagonal circles; ACROSS MIDLINE, INNER TO OUTER CIRCLE on opposite side	(0-2)
13	Bring 500g sand weight from lap to table or eye level	(0-2)
14	Bring both arms above head-shoulder abduction	(0-2)
15	Bring 500g weight above shoulder height- shoulder abduction	(0-2)
16	Bring 1kg weight above shoulder height- shoulder abduction	(0-2)
17	Bring hand above shoulder height-shoulder flexion	(0-2)
18	Bring 500g weight above shoulder height- shoulder flexion	(0-2)
19	Bring 1kg weight above shoulder height- shoulder flexion	(0-2)
Total score(maximum 37 points)

▫ CHOP-ATEND

검사항목			검사일자
1	Active arm movement	(0-4)
2	Active lower extremity movement	(0-4)
3	Hip adduction	(0-2)
4	Hand grip	(0-4)
5	Head in midline - recline	(0-4)
6	Lifts head	(0-3)
7	Ability to balance in wheelchair	(0-3)
8	Ability to move arms	(0-3)
9	Shoulder & elbow flexion	(0-4)
10	Knee extension	(0-3)
11	Head control - sitting	(0-4)
12	Pick up 10g weight with fingers	(0-2)
13	Touch diagram squares	(0-3)
14	Ability to control joystick	(0-3)
Total score, best score on each side for each item(maximum 46 points)

[별지 제6-1호 서식 필수자료 2]

스핀라자주·에브리스디건조시럽 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 스핀라자주·에브리스디건조시럽 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

(3쪽 중 1쪽)
스핀라자주(성분명: Nusinersen sodium)·에브리스디건조시럽 (성분명: Risdiplam) 요양급여 지속투여 신청서
A. 기본정보
1. 요양기관명		2. 요양기호
3. 신청 구분	□ ① 스핀라자	□ ② 에브리스디건조시럽
4. 성명		5. 주민등록 번 호
6. 나이		7. 성별	□ ① 남자	□ ② 여자
8. 보험구분	□ ① 건강보험	□ ② 의료급여	□ ③ 기타
9. 진단일자	년 월 일
10. 척수성 근위축증 치료제 투약여부(타병원 투약 포함) ※ 요양급여 신청 이전 투약한 모든 약제	□ ① 있음	□ ② 없음
1) 약제명	2) 투약진행여부	3) 투약시작일	4) 최종투약일	5) 비고
	□ 진행 중 □ 종료
	□ 진행 중 □ 종료
	□ 진행 중 □ 종료
B. 임상경과
1. 진단유형	□ ① 증상발현 전	□ ② 1형	□ ③ 2형	□ ④ 3형
2. 투약이력
<스핀라자주>
2-1. 도입용량 투여	1) 1차(0일)		2) 2차(14일)
3) 3차(28일)		4) 4차(63일)
2-2. 유지용량 투여	1) 과거 투여 차수 및 일자	과거투여차수	과거투여일자
2) 투여 예정 차수 및 일자	( ) 차수 예정일자:
<에브리스디건조시럽>
2-3. 투약 기록	1) 심의 년월 및 투여 기록	심의 년월	투약시작일	최종투약일	투약 일수	미투약 횟수
2) 처방 예정 일자
3. 호흡기능	1) 영구적 인공호흡기주1	□ ① 유 □ ② 무
2) 기관절개술	□ ① 유 □ ② 무
시행일자
3) 호흡보조장치	□ ① 유 □ ② 무
(종류,방법, 간격,기간 등)

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제6-2호 서식]

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 2쪽)

4. 척추수술(스핀라자주에 한함)

4-1. 척추수술 이력

□ ① 유

□ ② 무

수술일자

수술명

* 가장 최근 시행한 수술 기재

4-2. 척수강 내 투약 가능 여부

□ ① 가능

□ ② 불가능

주치의 소견

5. 검사결과

※ 최근 검사결과 기재

- 단, 미 검사 항목은 ‘-’로 기재

항목		검사 결과		참고치
		검사일자	( )	lower limit	upper limit	단위
혈액검사	Hb
	Platelet
	AST
	ALT
	BUN
	Cr
요검사	SG
	Protein
	GLU
	BLD
	Ur.Prot/ Cr. ratio

6. 임상경과

7. 부작용

□ ① 유

□ ② 무

세부사항:

C. 운동기능평가

차수

CHOP-INTEND

HFMSE

HINE-2

RULM

CHOP-ATEND

검사일자

총점

검사일자

총점

검사일자

총점

검사일자

총점

검사일자

총점

최초 투여 전

차 투여 전

차 투여 전

차 투여 전

차 투여 전

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 3쪽)
D. 기타 사항
1. 비고 사항 (주치의 소견 등)
2. 주치의		1) 성명
		2) 진료과목		3) 전문의 면허번호
		4) 세부전공		5) 세부전문의 면허번호
3. 연락처		1) 주치의		2) 담당자
주) 1. 영구적 인공호흡기: 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우, 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 제외 2. 새로운 요양기관에서 지속투여를 승계하여 진행하고자 하는 경우 요양기관 변경을 신청하여야 함 3. 스핀라자주는 5회 투여 전, 이후 매 4개월마다 유지용량 투여 전 작성 후 제출하여야하며, 에브리스디건조시럽은 매 4개월 마다 작성 후 제출하여야 함.
필수 첨부서류	1. 진료기록 및 검사결과지 일체 - 혈액검사, 요검사, 유전자 검사, 운동기능평가 포함 - 호흡기 증상 또는 질환이 있거나 인공호흡기를 사용하는 경우 호흡기 전문의 소견서 및 흉부엑스레이 판독 결과지 제출 - 스핀라자주의 경우, 척추수술 이력 있을 시 척수조영술 자료 및 척수강 내 투약 가능 여부에 대한 소견서 제출 2. 운동기능평가도구 세부항목 3. (보완요청 시) 보완자료 4. 스핀라자주·에브리스디건조시럽 사전승인 준수사항 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제6-2호 서식 필수자료 1]

(운동기능평가도구 세부항목)

- 각 급여기준에 적합한 운동기능 평가도구를 사용하여 평가하도록 함

▣ 주 평가도구

▫ CHOP-INTEND

검사항목			검사일자
1	Spontaneous Movement(Upper extremity)	(0-4)
2	Spontaneous Movement(Lower extremity)	(0-4)
3	Hand grip	(0-4)
4	Head in Midline with visual stimulation	(0-4)
5	Hip adductors	(0-4)
6	Rolling: elicited from legs	(0-4)
7	Rolling: elicited from arms	(0-4)
8	Shoulder and elbow flexion and horizontal abduction	(0-4)
9	Shoulder flexion & Elbow flexion	(0-4)
10	Knee extension	(0-4)
11	Hip flexion and foot dorsiflexion	(0-4)
12	Head control	(0-4)
13	Elbow flexion Score with item 14	(0-4)
14	Neck Flexion Score with item 13	(0-4)
15	Head/Neck Extension(Landau)	(0-4)
16	Spinal Incurvation(Galant)	(0-4)
Total score, best score on each side for each item(maximum 64 points)

▫ HFMSE

검사항목			검사일자
1	Plinth/chair sitting	(0-2)
2	Long sitting	(0-2)
3	1 hand to head in sitting	(0-2)
4	2 hands to head in sitting	(0-2)
5	Supine to side-lying	(0-2)
6	Rolls prone to supine over right	(0-2)
7	Rolls prone to supine over left	(0-2)
8	Rolls supine to prone over right	(0-2)
9	Rolls supine to prone over left	(0-2)
10	Sitting to lying	(0-2)
11	Props on forearms	(0-2)
12	Lifts head from prone	(0-2)
13	Props on extended arms	(0-2)
14	Lying to sitting	(0-2)
15	4-point kneeling	(0-2)
16	Crawling	(0-2)
17	Lifts head from supine	(0-2)
18	Stands supported	(0-2)
19	Stands unsupported	(0-2)
20	Stepping	(0-2)
21	Right hip flexion in supine	(0-2)
22	Left hip flexion in supine	(0-2)
23	High kneeling to right half-kneel	(0-2)
24	High kneeling to left half-kneel	(0-2)
25	High kneeling to standing, leading with left leg	(0-2)
26	High kneeling to standing, leading with right leg	(0-2)
27	Stands to sit	(0-2)
28	Squats	(0-2)
29	Jumps 12 inches forward	(0-2)
30	Ascends stairs with rail	(0-2)
31	Descends stairs with rail	(0-2)
32	Ascends stairs without rail	(0-2)
33	Descends stairs without rail	(0-2)
Total score(maximum 66 points)

▣ 보조 평가도구

▫ HINE-2

검사항목			검사일자
1	Head control	(0-2)
2	Sitting	(0-4)
3	Voluntary grasp	(0-3)
4	Ability to kick in supine	(0-4)
5	Rolling	(0-3)
6	Crawling	(0-4)
7	Standing	(0-3)
8	Walking	(0-3)
Total score(maximum 26 points)

▫ RULM

검사항목			검사일자
1	Bring hands from lap to table	(0-2)
2	Complete the path bringing the car to the finish line without stopping or taking pencil off of paper?	(0-2)
3	Pick up coins/tokens	(0-2)
4	Place coin/token into cup On table: horizontal, At shoulder height: vertical	(0-2)
5	Reach to the side and touch the coin/token Bring hand at shoulder height and above	(0-2)
6	Push button light with 1 hand	(0-2)
7	Tearing paper	(0-2)
8	Open Ziploc container	(0-1)
9	Raise cup with 200g to mouth	(0-2)
10	Lift weight and bring it from 1 circle to the other without sliding between horizontal circles; MIDLINE CIRCLE to OUTER on tested side	(0-2)
11	Lift weight and bring it from one circle to the other without sliding between horizontal circles; MIDLINE to OUTER CIRCLE on tested side	(0-2)
12	Lift weight and bring it from 1 circle to the other without sliding between diagonal circles; ACROSS MIDLINE, INNER TO OUTER CIRCLE on opposite side	(0-2)
13	Bring 500g sand weight from lap to table or eye level	(0-2)
14	Bring both arms above head-shoulder abduction	(0-2)
15	Bring 500g weight above shoulder height- shoulder abduction	(0-2)
16	Bring 1kg weight above shoulder height- shoulder abduction	(0-2)
17	Bring hand above shoulder height-shoulder flexion	(0-2)
18	Bring 500g weight above shoulder height- shoulder flexion	(0-2)
19	Bring 1kg weight above shoulder height- shoulder flexion	(0-2)
Total score(maximum 37 points)

▫ CHOP-ATEND

검사항목			검사일자
1	Active arm movement	(0-4)
2	Active lower extremity movement	(0-4)
3	Hip adduction	(0-2)
4	Hand grip	(0-4)
5	Head in midline - recline	(0-4)
6	Lifts head	(0-3)
7	Ability to balance in wheelchair	(0-3)
8	Ability to move arms	(0-3)
9	Shoulder & elbow flexion	(0-4)
10	Knee extension	(0-3)
11	Head control - sitting	(0-4)
12	Pick up 10g weight with fingers	(0-2)
13	Touch diagram squares	(0-3)
14	Ability to control joystick	(0-3)
Total score, best score on each side for each item(maximum 46 points)

[별지 제6-2호 서식 필수자료 2]

스핀라자주·에브리스디건조시럽 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 스핀라자주·에브리스디건조시럽 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제7-1호 서식]

(앞쪽)
스트렌식주(성분명: Asfotase alfa) 요양급여 신청서
A. 기본정보
1. 요양기관명						2. 요양기호
3. 성명						4. 주민등록번호
5. 나이						6. 성별			□ ① 남자			□ ② 여자
7. 보험구분	□ ① 건강보험		8. 진단명 (코드로작성)					9. 진단일자		년 월 일
	□ ② 의료급여
	□ ③ 기타
10. 희귀난치등록 여부		□ ① 예		□ ② 아니오		11. 희귀난치 코드
12. 희귀난치 등록일자		년 월 일				13. 요양급여 사전승인 신청일			년 월 일
14. 발현시기		출생 후 __년 __개월
B. 임상경과
1. 임상증상		History of / Currently has:									Onset age
		1) Skeletal			□ ① Hypomineralization
					□ ② Skeletal Deformities
					□ ③ Fractures
					□ ④ Craniosynostosis
					□ ⑤ Rachitic Chest
					□ ⑥ Rickets
					□ ⑦ Bowing
					□ ⑧ Bone Pain
					□ ⑨ Osteomalacia
		2) Respiratory			□ ① Respiratory Insufficiency
					□ ② Respiratory Failure
					□ ③ Respiratory Support
		3) Muscular/ Rheumatologic			□ ① Muscle Weakness
					□ ② Hypotonia
					□ ③ Muscle / Joint Pain
					□ ④ Waddling gait
					□ ⑤ Difficulty Walking
		4) Neurologic			□ ① Vitamin B6-responsive Seizures
					□ ② Increased Intracranial Pressure
		5) Growth / Development			□ ① Failure to Thrive
					□ ② Delayed/Missed Motor Milestones
					□ ③ Short Stature
		6) Functional Disabilities			□ ① Wheelchair
					□ ② Uses Walking Device
		7) Dental			□ ① Premature tooth loss < age 5
					□ ② Premature or Nontraumatic Tooth Loss

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
2. 필수항목주3)		1) 신장				Cm			2) 몸무게				Kg
		3) BSA(Body Surface Area)				㎡
		4) DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)				□ ① 유 □ ② 무
		5) K-DST (Korean Developmental Screening Test)				( 점)
		6) Bleck Score ( Bleck Ambulation Efficiency Scoring)				( 점)			7) 6MWT ( 6-minute walk test)				m
		8) PedsQL (The Pediatric Quality of Life Inventory)				( 점)
		9) Brief Pain Inventory				( 점)
		10) EQ-5D-5L				( 점)
		11) 통증				( 점)
		12) RGI-C (Radiographic Global Impression of Change)				□ ① 유 □ ② 무			13) RSS (Rickets severity scale)				□ ① 유 □ ② 무
		14) Dental				□ ① 유 □ ② 무
		15) 호흡기능				(1) 인공호흡기주1)			□ ① 유 □ ② 무
						(2) 기관절개술			□ ① 유 □ ② 무
						(3) 호흡보조장치 (종류,방법,간격,기간 등)			□ ① 유 □ ② 무 세부사항(__________________)
3. 진통제·골다공증약제 등 (현재 또는 과거 처방내역)		1) 투여약제 명		2) 사용량/ 기간			3) 진료일		4) 치료지속/ 중단 여부 : (사유:________)
4. ALP (alkaline phosphatase)		검사일	( )			5. PLP (pyridoxal-5′-phosphate)				검사일		( )
		결과값								결과값
6. PPi (inorganic pyrophosphate)		검사일	( )			7. PEA (phosphoethanolamine)				검사일		( )
		결과값								결과값
8. 유전자검사		(검사종류_____________ , 결과 값: ________________ )
C. 기타 사항
1. 첨부자료 제출 내역		□ ① 진료기록부 □ ② 진료소견서 □ ③ 혈액검사결과지 □ ④ 방사선 판독지 □ ⑤ x-ray 등 영상자료 □ ⑥ 타 진료과 협진결과
2. 비고 사항(주치의 소견 등)
3. 주치의		1) 성명
		2) 진료과목						3) 전문의 면허번호
4. 연락처		1) 주치의						2) 담당자
주) 1. 영구적 인공호흡기: 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우, 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 제외
필수 첨부서류	1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 검사결과지 및 시술 기록, 진료기록지 등 2. (보완요청 시) 보완자료 3. 스트렌식주 사전승인 준수사항 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제7-1호 서식 필수자료 1]

스트렌식주 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 스트렌식주 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제7-2호 서식]

(앞쪽)
스트렌식주(성분명: Asfotase alfa) 요양급여 지속투여 신청서
A. 기본정보
1. 요양기관명				2. 요양기호
3. 성명				4. 주민등록번호
5. 나이			6. 성별			□ ① 남자	□ ② 여자
7. 보험구분	□ ① 건강보험			8. 모니터링차수 (개월)
	□ ② 의료급여
	□ ③ 기타
9. 승인 통보일자	년 월 일			10. 최초 투여일자		년 월 일
11. 모니터링 기간	년 월 일 ~ 년 월 일
12. 모니터링 기간 중 투약정보	1) 처방횟수	___ 회
	2) 총 처방일수
	3) 1회 투여용량
	4) 투여주기	□ ① 1mg/Kg (주 6회) □ ② 2mg/Kg (주 3회)
	5) 휴약여부	□ ① 유(횟수:___ 회, 사유 등: __________) □ ② 무
	6) 병용투여 약제	□ ① 유(성분명, 용량 등: __________) □ ② 무
12. 방문횟수 누락	□ ① 유 (일자, 누락횟수, 사유 등: __________) □ ② 무
B. 임상경과
1. 스트렌식주 투여관련 합병증	1) 동반질환	□ ① 유 (종류, 발현일자: ______) □ ② 무
	2) 합병증	(1) Hypersensitivity Reactions			□ ① 유 □ ② 무	(일자 등:___________)
		(2) ISRs			□ ① 유 □ ② 무	(일자 등:___________)
		(3) Lipodystrophy			□ ① 유 □ ② 무	(일자 등:___________)
		(4) Hypercalcemia and Hypocalcemia			□ ① 유 □ ② 무	(일자 등:___________)
		(5) Craniosynostosis			□ ① 유 □ ② 무	(일자 등:___________)
		(6) Nephrocalcinosis			□ ① 유 □ ② 무	(일자 등:___________)
		(7) Ectopic Eye Calcification			□ ① 유 □ ② 무	(일자 등:___________)
		(8) 골절			□ ① 유 □ ② 무	(일자, 부위 등:________)
		(9) 기타			□ ① 유 □ ② 무	(종류, 발현일자: ____)

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
2. 모니터링 자료		항목			검사					결과
		1) Growth			(1) 키					( Cm)
					(2) 체중					( Kg)
					(3) 두위					( Cm)
					(4) BSA(Body Surface Area)					( ㎡)
		2) Respiratory			(1) 인공호흡기주2)					□ ① 유 □ ② 무
					(2) 기관절개술					□ ① 유 □ ② 무
					(3) 호흡보조장치 (종류,방법,간격,기간 등)					□ ① 유 □ ② 무 세부사항 (__________________)
		3) Motor function			(1) K-DST					( 점)
					(2) Bleck Score					( 점)
					(3) 6MWT					( m)
		4) Quality of Life			(1) Brief Pain Inventory					( 점)
					(2) EQ-5D-5L					( 점)
					(3) PedsQL					( 점)
					(4) 통증					( 점)
		5) X-ray			(1) RGI-C					□ ① 유 □ ② 무
					(2) RSS					□ ① 유 □ ② 무
					(3) Dental					□ ① 유 □ ② 무
3. 검사항목
Lab		Reference Range		___월 ___일			___월 ___일		___월 ___일			___월 ___일
		남	여	Initial			모니터링 일		6개월 이전			12개월 이전
1) ALP (alkaline phosphatase)
2) PLP (pyridoxal-5′-phosphate)
3) PPi (inorganic pyrophosphate)
4) PEA (phosphoethanolamine)
4. 투약중지 결정		□ ① 유 (발현일자: ( ), 사유: _____________________________) □ ② 무
C. 기타 사항
1. 비고 사항(주치의 소견 등)
2. 첨부자료 제출 내역		□ ① 진료기록부 □ ② 진료소견서 □ ③ 혈액검사결과지 □ ④ 방사선 판독지 □ ⑤ x-ray 등 영상자료 □ ⑥ 타 진료과 협진결과
3. 기타 자료		운동기능 평가지 및 경과기록지 등 투약지속 및 부작용 관련 주치의 소견 등
4. 주치의		1) 성명
		2) 진료과목						3) 전문의 면허번호
5. 연락처		1) 주치의						2) 담당자
주) 1. 스트렌식주 투여 후 3개월 시점과 6개월, 이후 매 6개월마다 투여 전 작성 후 제출하여야 함 2. 영구적 인공호흡기: 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우, 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 제외 3. 새로운 요양기관에서 지속투여를 승계하여 진행하고자 하는 경우 요양기관 변경을 신청하여야 함
필수 첨부서류	1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 검사결과지 및 시술 기록, 진료기록지 등 2. (보완요청 시) 보완자료 3. 스트렌식주 사전승인 준수사항 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제7-2호 서식 필수자료]

스트렌식주 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 스트렌식주 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제8-1호 서식]

울토미리스주(성분명: Ravulizumab) 요양급여 신청서
A. 기본정보
1. 요양기관명		2. 요양기호
3. 성명		4. 주민등록 번 호
5. 나이		6. 성별	□ ① 남자	□ ② 여자
7. 진단명		8. 보험구분	□ ① 건강보험
□ ② 의료급여
□ ③ 기타
9 . PNH 최초 진단일	년 월 일
10. Eculizumab → Ravulizumab 전환 투여 해당	□ ① 유 □ ② 무
Eculizumab 투여일
※ ‘승인신청 당시 Eculizumab을 6개월 이상 투여하고 있음’을 확인할 수 있는 자료 제출
B. 임상경과
1. LDH (Lactate dehydrogenase)	검사일: ( ) 결과값( ) 참고치( ~ )
2. PNH 과립구 클론 크기(%)	검사일: ( ) 결과값( )
※ 3.항목은 A-10)항목에 해당하지 않을 경우 작성
3. 동반 질환	1) 혈전증	□ ① 유 □ ② 무 관련사항 내용:
2) 폐부전	□ ① 유 □ ② 무 관련사항 내용:
3) 신부전	□ ① 유 □ ② 무 관련사항 내용:
4) 평활근 연축	□ ① 유 □ ② 무 관련사항 내용:
4. 수혈력 (병원, 기간, 단위)
5. 제외대상	1) 재생불량성 빈혈	□ ① 유 □ ② 무
2) 골수형성이상증후군	□ ① 유 □ ② 무
3) 골수 저세포성	□ ① 유 □ ② 무	□ ③ 검사시행안함
4) 임신 및 산후 3개월 이내	□ ① 유 □ ② 무	출산일(혹은 출산예정일): 년 월 일
6. 승인신청 당시 검사결과 ◎ LDH, WBC, RBC, Hb, Hct, ANC, PLT, 망상적혈구(%), 철 시험(ferritin), BUN, Cr, eGFR 누적결과를 제출
7. 수막구균 백신 접종 □ ① 유 □ ② 무	접종날짜	년 월 일
접종관련 내용
C. 기타 사항
1. 비고 사항(주치의 소견 등)
2. 주치의	1) 성명
2) 진료과목		3) 전문의 면허번호
3. 연락처	1) 주치의		2) 담당자
필수 첨부서류	1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 검사결과지 및 시술 기록, 진료기록지 등 2. (보완요청 시) 보완자료 3. 울토미리스주 사전승인 준수사항 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제8-1호 서식 필수자료 1]

울토미리스주 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 울토미리스주 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제8-2호 서식]

(앞쪽)

울토미리스주(성분명: Ravulizumab) 요양급여 지속투여 신청서

A. 기본정보

1. 요양기관명

2. 요양기호

3. 성명

4. 주민등록

번    호

5. 나이

6. 성별

□ ① 남자

□ ② 여자

7. 진단명

8. 보험구분

□ ① 건강보험

□ ② 의료급여

□ ③ 기타

9. 승인 통보일자

년     월     일

10. 최초 투여일자

년     월     일

11. 접수신청 당시 동반질환

1) 혈전증

□ ① 유    □ ② 무

2) 폐부전

□ ① 유    □ ② 무

3) 신부전

□ ① 유    □ ② 무

4) 평활근 연축

□ ① 유    □ ② 무

B. 임상경과

1. 울토미리스주 투여

1) 1회 용량

구분

체중(kg)

용량(mg)

□ ① 첫 투여

□ ② 유   지

2) 투여일

3) 투여중단/변경사유

4) PNH관련 병용투여 약제

2. 모니터링 필수자료

◎ 6개월 간격 제출 자료: LDH, WBC, RBC, Hb, Hct, ANC, PLT, 망상적혈구(%), 철 시험(ferritin), BUN, Cr, eGFR

구분	참고치	투여전		3개월 전		최근
		검사일자	년 월 일	검사일자	년 월 일	검사일자	년 월 일
LDH
WBC
RBC
Hb
Hct
ANC
PLT
Reticulocyte(%)
BUN
Cr
eGFR
Ferritin

3. 수혈력

(기간, 요양기관명, 단위)

4. 최근 임상 병력

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

5. 12개월 모니터링 필수자료

1) 수막구균 백신 접종(최근)

년     월     일

2) 임상증상에 대한 경과 보고서(요양급여 승인 적합 근거가 된 해당 동반질환)

(1) 혈전증 양상

(2) 폐부전 양상

(3) 신부전 양상

(4) 평활근 연축

(마약성 진통제 투여력 포함)

3) 삶의 질(점수 입력)

4) PNH 클론 크기(%)

검사일: (    .     .     .)

결과값(        )

6. 기타 질환

구분	외래			입원
	기간	요양기관명	상병명	기간	요양기관명	상병명
1
2

C. 기타 사항

1. 비고 사항(주치의 소견 등)

2. 주치의

1) 성명

2) 진료과목

3) 전문의 면허번호

3. 연락처

1) 주치의

2) 담당자

주) 1. 울토미리스주 투여 종료 전까지 매 6개월마다 작성 후 제출하여야 함

2. 새로운 요양기관에서 지속투여를 승계하여 진행하고자 하는 경우 요양기관 변경을 신청하여야 함

필수 첨부서류

1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 검사결과지 및 시술 기록, 진료기록지 등

2. (보완요청 시) 보완자료

3. 울토미리스주 사전승인 준수사항 확인서

* 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제8-2호 서식 필수자료]

울토미리스주 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 울토미리스주 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제9호 서식]

(앞쪽)
졸겐스마주(성분명: Onasemnogene abeparvovec) 요양급여 신청서
A. 기본정보
1. 요양기관명		2. 요양기호
3. 투여대상	□ ① 생후 9개월 미만 투여	□ ② 생후 9개월 이상 12개월 이하 투여주1)
4. 성명		4. 주민등록번호
5. 월령		개월	6. 성별	□ ① 남자	□ ② 여자
7. 체중	측정일	( )
체중(Kg)
8. 보험구분	□ ① 건강보험	□ ② 의료급여	□ ③ 기타
B. 임상경과
1. 진단유형	□ ① 1형	□ ② 증상발현 전
2. 유전자 검사	1) 검사일자
2) 검사결과
3) SMN2 복제수
3. 척수성 근위축증 관련 임상 증상	1) 최초 증상 발현 일자		2) 생후 개월 수		개월
3) 최초 발현 증상
4) 경과 및 현재 상태
4. 호흡기능	1) 영구적 인공호흡기	□ ① 유 □ ② 무	2) 기관절개술	□ ① 유 □ ② 무 시행일자: ( )
3) 호흡보조장치	□ ① 유 □ ② 무
종류, 방법, 간격, 기간 등
5. 항-AAV9 항체 역가 검사	1) 검사일자
2) 검사결과	□ ① negative	□ ② positive
세부사항: ( )
6. CHOP-INTEND	1) 시행일자
2) 총점
7. 급성 또는 만성의 조절되지 않는 활성감염 여부	□ ① 있음	□ ② 없음

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

8. 검사결과

※ 신청서 제출일 기준 최근 3회 검사결과를 오래된 일자부터 좌측부터 기재

(신청서 제출일 기준 2주 이내 검사결과를 반드시 포함)

항목			일자별 검사결과						참고치
			검사일자	( )	검사일자	( )	검사일자	( )	lower limit		upper limit		단위
혈액검사	Hb
	WBC
	platelet
	neutrophil
	SGOT(AST)
	SGPT(ALT)
	Total bilirubin
	PT
	Troponin I
	CRP
	ESR
	procalcitonin
	creatinine
	viral marker	HIV
		B형간염
		C형간염
요검사	SG
	Protein
	GLU
	BLD
	Ur.Prot/ Cr. ratio

C. 기타 사항

1. 비고 사항
(주치의 소견 등)

2. 주치의

1) 성명

2) 진료과목

3) 전문의 면허번호

4) 세부전공

5) 세부전문의 면허번호

3. 연락처

1) 주치의

2) 담당자

주) 1. 신청서 제출 시, 투여시점 기준으로 ‘생후 9개월 미만’ 또는 ‘생후 9개월 이상에서 생후 12개월 이하’로 승인대상을 구분하여 신청하여야 함. 요양급여대상으로 승인 통보를 받은 날부터 제2항에 따른 승인대상별 기간 내 졸겐스마주를 투여하여야 함. 다만, 투여시점 기준 ‘생후 9개월 미만’에서 승인받은 후 ‘생후 9개월 이상에서 생후 12개월 이하’의 기간에 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 함

필수 첨부서류

1. 진료기록 및 검사결과지 일체

- 활력징후 기록지, 혈액검사, 유전자 검사, 항 AAV9 항체 역가 검사, 운동기능평가 포함

- 발열이 있는 경우 흉부엑스레이 판독 결과지 제출

- 호흡기 증상 또는 질환이 있거나 인공호흡기를 사용하는 경우

호흡기 전문의 소견서 및 흉부엑스레이 판독 결과지 제출

2. 운동기능평가 관련 비디오 기록(초상, 환자 성명, 요양기관명 등 식별 정보에 대한 익명 처리 필요)

3. 1형인 경우, 최초발현증상 및 시기 등을 확인할 수 있는 진료기록 등

4. 이행동의서

5. 졸겐스마주 사전승인 준수사항 확인서

* 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제9호 서식 필수자료 1]

(운동기능평가도구 세부항목)

▫ CHOP-INTEND

검사항목			검사일자
1	Spontaneous Movement(Upper extremity)	(0-4)
2	Spontaneous Movement(Lower extremity)	(0-4)
3	Hand grip	(0-4)
4	Head in Midline with visual stimulation	(0-4)
5	Hip adductors	(0-4)
6	Rolling: elicited from legs	(0-4)
7	Rolling: elicited from arms	(0-4)
8	Shoulder and elbow flexion and horizontal abduction	(0-4)
9	Shoulder flexion & Elbow flexion	(0-4)
10	Knee extension	(0-4)
11	Hip flexion and foot dorsiflexion	(0-4)
12	Head control	(0-4)
13	Elbow flexion Score with item 14	(0-4)
14	Neck Flexion Score with item 13	(0-4)
15	Head/Neck Extension(Landau)	(0-4)
16	Spinal Incurvation(Galant)	(0-4)
Total score, best score on each side for each item(maximum 64 points)

[별지 제9호 서식 필수자료 2]

졸겐스마주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서

졸겐스마주를 투여 받은 환자는 투여 후 매 6개월마다 5년까지 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 받아야 하며, 주기적인 반응평가 등 장기 추적조사에 대한 보호자의 이행 동의서가 제출되어야 합니다. 이는 정부와 제약사의 위험분담계약에 따른 급여 적용 조건이며 임상평가의 결과에 따라 환자 및 보호자에게 피해가 발생하지 않음을 알립니다.

환자 인적사항	성명		주민등록번호
보호자 인적사항	성명		환자와의 관계
	주소		연락처

본인은 졸겐스마주를 투여 받은 환자의 보호자(법정대리인)로서 투여 후 주기적인 반응평가 등 장기 추적조사를 성실히 이행할 것을 동의하면서 이에 장기 추적조사 이행 동의서를 제출합니다.

년        월        일

본인(보호자)     성명                   (서명 또는 인)

주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

본인은 졸겐스마주를 투여받는 환자의 주치의로서 투여 후 주기적인 반응평가 등 장기 추적조사를 성실히 이행할 것을 동의하면서 이에 장기 추적조사 이행 동의서를 제출합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

요양기관명                                  (인)

건강보험심사평가원장  귀하

[별지 제9호 서식 필수자료 3]

졸겐스마주 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 졸겐스마주 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제10-1호 서식]

(3쪽 중 1쪽)
크리스비타주(성분명: Burosumab) 요양급여 신청서
A. 기본정보
1. 요양기관명					2. 요양기호
3. 성명					4. 주민등록번호						-
5. 나이	만 세 개월			6. 성별							□ ① 남자				□ ② 여자
	□ ① 만1세∼만12세 □ ② 만12세 초과~ 만 18세 미만
7. 보험구분	□ ① 건강보험				8. 진단명 (코드로 작성)
	□ ② 의료급여
	□ ③ 기타
9. 희귀난치등록 여부	□ ① 예	□ ② 아니오			10. 희귀난치 코드
11. 희귀난치 등록일자	년 월 일				12. 최초 투여 예정일						년 월 일
13. 발현시기	출생 후 년 개월				14. 진단일자						년 월 일
B. 임상경과
1. 임상증상	History of / Currently has							세부 증상
	1) 성장지연				□ ① 유 □ ② 무
	2) 치아이상				□ ① 유 □ ② 무
	3) 하지골변형				□ ① 유 □ ② 무
	4) 두개골 조기융합				□ ① 유 □ ② 무
	5) 골절				□ ① 유 □ ② 무
	6) 기타				□ ① 유 □ ② 무
2. 필수항목	1) 신장				cm			2) 신장 백분위수
	3) 체중				kg
	4) 성 성숙도(Tanner stage)				□ ① 1점 □ ② 2점 □ ③ 3점 □ ④ 4점 □ ⑤ 5점
	5) RSS (Rickets severity score)				구분	Radius			Ulnar			Femur		Tibia		합계
					점수
3. 경구 인산 제제, 활성형 vitamin D 제제, 성장 호르몬제 등(현재 또는 과거 투여내역)주1	투여약제명		사용량/기간				마지막 투여일자			치료지속 / 중단 여부(사유포함)

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 2쪽)
4. 검사항목
검사명	검사결과(단위)		검사일자		참고치
					하한			상한
1) ALP (alkaline phosphatase)
2) Serum P (Phosphate)
3) Serum Ca (Calcium)
4) Parathyroid hormone (PTH)
5) 1,25(OH)2VitaminD, total
6) 25(OH)VitaminD, total
7) Serum Cr (Creatinine)
8) eGFR주2
9) TmP/GFR (신장 인 소실 지표)
10) Urine Ca (Calcium)
11) Urine P (Phosphate)
12) Urine Cr (Creatinine)
13) Urine Calcium-Creatinine ratio
5. 유전자검사	- 검사일: - 검사종류: - 검사결과:
6. 신석회증 (nephrocalcinosis)	Grade	□ ① 0 □ ② 1 □ ③ 2 □ ④ 3 □ ⑤ 4
	- 세부내용:
7. 첨부자료 제출 내역	□ ① 진료기록부 □ ④ 방사선 판독지			□ ② 진료소견서 □ ⑤ x-ray 등 영상자료		□ ③ 혈액검사결과지 □ ⑥ 타 진료과 협진결과
8. 제외대상 해당여부	※ 조건 중 어느 하나라도 해당하는 경우 투여시작 대상에서 제외함
	1) Tanner stage ≥ 4점						□ ① 해당함 □ ② 해당없음
	2) 신장(Height) > 연령 및 성별에 대한 50번째 백분위수						□ ① 해당함 □ ② 해당없음
	3) 12개월 이내 성장 호르몬 치료를 받은 경우						□ ① 해당함 □ ② 해당없음
	4) 부갑상선호르몬(Parathyroid hormone) > 19 pmol/L (180 pg/mL)						□ ① 해당함 □ ② 해당없음
	5) 저칼슘혈증, 고칼슘혈증						□ ① 해당함 □ ② 해당없음
	6) Grade 4 신석회증(nephrocalcinosis)						□ ① 해당함 □ ② 해당없음

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 3쪽)
C. 기타 사항
1. 비고 사항(주치의 소견 등)
2. 주치의		1) 성명
		2) 진료과목		3) 전문의 면허번호
3. 연락처		1) 주치의		2) 담당자
주) 1. B-3의 경우 1년 이내의 급여・비급여를 포함한 경구 및 주사 등 모든 약제 포함하며 식약처 허가사항에 따라 크리스비타주 투여를 시작하기 1주일 전에는 이들 약물의 투여를 중단하여야 함 2. Revised Schwartz equation : [eqn: estimated`GFR(mL/min/1.73㎡)= {0.413 TIMES Height(`cm)} over {serum`Cr`(mg/dL)}]
필수 첨부서류	1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록 등을 필수 첨부하여야 함. 유전자검사를 제외한 검사는 신청서 제출일로부터 3개월 이내에 시행된 검사 결과를 기재해야 하며, B-1~2, B-4,6의 경우 관련 검사기록 및 소아성장도표 등, B-1-3)의 경우 전신사진 등, B-2-5)의 경우 방사선촬영영상(양측 Wrist, Knee) 등을 제출하여야 함 2. (보완요청 시) 보완자료 3. 크리스비타주 사전승인 준수사항 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제10-1호 서식 필수자료]

크리스비타주 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 크리스비타주 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제10-2호 서식]

(3쪽 중 1쪽)
크리스비타주(성분명: Burosumab) 요양급여 지속투여 신청서
A. 기본정보
1. 요양기관명				2. 요양기호
3. 성명				4. 주민등록번호					-
5. 나이	만 세 개월			6. 성별					□ ① 남 □ ② 여
7. 보험구분	□ ① 건강보험			8. 모니터링차수(개월)
	□ ② 의료급여
	□ ③ 기타
9. 직전 승인 통보일자	년 월 일			10. 최초 투여일자					년 월 일
11. 모니터링 기간	년 월 일 ~ 년 월 일
12. 모니터링 기간 중 투여정보	1) 투여횟수		_______ 회(최대 26회/52주)
	2) 총 투여일수		________일
	3) 1회 투여용량		(해당기간 첫 번째) ________				(6개월 후 첫 번째) ________
	4) 휴약여부		- 휴약횟수: _____ 회 - 휴약일자: ______ 년 ____ 월 ____ 일 - 사유 등:
	5) 병용투여 약제		□ ① 유(성분명, 용량 등: ) □ ② 무
13. 방문횟수 누락	□ ① 유 (일자, 누락횟수, 사유 등: ) □ ② 무
B. 임상경과
1. 모니터링 자료	결과 항목	검사 일시
		최초투여 직전 (0000-00-00)				직전 평가 시점 (0000-00-00)				금번 평가 시 (0000-00-00)
	1) 신장	cm				cm				cm
	2) 신장 백분위수
	3) 체중	kg				kg				kg
	4) RSS	Radius				Radius				Radius
		Ulnar				Ulnar				Ulnar
		Femur				Femur				Femur
		Tibia				Tibia				Tibia
		합계				합계				합계
	5) 치아이상	□ ① 유 □ ② 무				□ ① 유 □ ② 무				□ ① 유 □ ② 무
		- 세부내용
	6) 새로 발생한 골절·가골절 여부 및 변화	해당없음				□ ① 유 □ ② 무				□ ① 유 □ ② 무
		- 세부내용:

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 2쪽)
2. 투여관련 합병증	1) 신석회증 (Nephrocalcinosis)		Grade __		Grade __			Grade __
			세부내용:
	2) 기타		□ ① 유 □ ② 무		□ ① 유 □ ② 무			□ ① 유 □ ② 무
			세부내용:
3. 검사항목
Lab	참고치		0000-00-00	0000-00-00		0000-00-00			기타내용
	하한	상한	최초 투여 직전	직전 평가 시점		금번 평가 시
1) ALP (alkaline phosphatase)
2) Serum P (Phosphate)
3) Serum Ca (Cacium)
4) Parathyroid hormone(PTH)
5) 1,25(OH)2Vitamin D, total
6) 25(OH)Vitamin D,total
7) Serum Cr (Creatinine)
8) eGFR주1
9) TmP/GFR (신장 인 소실 지표)
10) Urine Ca (Calcium)
11) Urine P (Phosphate)
12) Urine Cr (Creatinine)
13) Urine Calcium-Creatinine ratio
4. 투여중지 여부	□ ① 유 (사유, 발현일자: ) □ ② 무
5. 중지기준 해당여부	※ 치료 시작 후 매 12개월 간격의 반응평가 결과가 다음 중 어느 하나라도 해당하는 경우
	1) RSS(rickets severity score)
	(1) 1차 반응평가(치료시작 후 12개월)에서 RSS 점수가 치료시작 시점보다 개선되지 않음						□ ① 해당 □ ② 해당없음
	(2) 이후 반응평가에서 1차 반응평가 시의 개선된 RSS 점수가 유지되지 않음						□ ① 해당 □ ② 해당없음
	2) 생화학적 검사 결과가 치료시작 기저치 대비 개선되지 않은 경우
	(1) 혈청 인 수치 감소						□ ① 해당 □ ② 해당없음
	(2) TmP/GFR 감소						□ ① 해당 □ ② 해당없음
	3) 부갑상선기능항진증(hyperparathyroidism)						□ ① 해당 □ ② 해당없음
	4) 신석회증(nephrocalcinosis)						□ ① 해당 □ ② 해당없음
	5) 방사학적 평가로 새로 발생한 골절 또는 가골절						□ ① 해당 □ ② 해당없음
	6) 지속투여 중 만 18세가 된 성인 환자						□ ① 해당 □ ② 해당없음

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 3쪽)
C. 기타 사항
1. 비고 사항(주치의 소견 등)
2. 첨부자료 제출 내역		□ ① 진료기록부 □ ④ 방사선 판독지		□ ② 진료소견서 □ ⑤ x-ray 등 영상자료		□ ③ 혈액검사결과지 □ ⑥ 타 진료과 협진결과
3. 기타 자료		□ ① 방사선 검사・ 혈액검사 결과지 및 경과기록지 등 □ ② 투여지속 및 부작용 관련 주치의 소견 등
4. 주치의		1) 성명
		2) 진료과목			3) 전문의 면허번호
5. 연락처		1) 주치의			2) 담당자
주) 1. Revised Schwartz equation : [eqn: estimated`GFR(mL/min/1.73㎡)= {0.413 TIMES Height(`cm)} over {serum`Cr`(mg/dL)}] 2. 새로운 요양기관에서 지속투여를 승계하여 진행하고자 하는 경우 요양기관 변경을 신청하여야 함 3. 크리스비타주 치료 시작 후 매 12개월 마다 작성 후 제출하여야 함
필수 첨부서류	1. 신청서 기재 사항을 입증할 수 있는 모든 검사결과지 및 진료 기록 등을 필수 첨부하여야 함. 검사결과는 지속투여 신청서 제출일로부터 3개월 이내에 시행된 검사 결과를 기재해야 하며, B-1~3의 경우 관련 검사기록 및 소아성장도표 등, B-1-4)의 경우 방사선촬영영상(양측 Wrist, Knee) 등을 제출하여야 함 2. (보완요청 시) 보완자료 3. 크리스비타주 사전승인 준수사항 확인서 * 신청서와 첨부 자료의 내용이 일치하여야 함

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제10-2호 서식 필수자료]

크리스비타주 사전승인 준수사항 확인서

요양기관	기관명		요양기호
환자 인적사항	환자 성명		생년월일	0000-00-00
주치의	성명		전문의 면허번호
	진료과목

1. 상기 환자는 정확한 진단을 통해 크리스비타주 요양급여의 적용기준에 적합하다고 판단되어, 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료를 구비하여 신청하는 것임을 확인합니다.

2. 추후, 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 요양급여 적용기준과 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하는 것에 동의합니다.

년        월        일

주치의  성명                        (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장  귀하

[참고] 크리스비타주 참고사항

□ RSS(Rickets severity score) 참고표

Thacher TD, Pettifor JM, Tebben PJ, et al. Rickets severity predicts clinical outcomes in children with X-linked hypophosphatemia: utility of the radiographic Rickets Severity Score. Bone 2019;122:76-81.

Grade definitions for radius & ulna
0	Normal growth plate without changes of rickets
0.5	Lucency of metaphyseal margin without fraying or irregularity
1	Widened growth plate, irregularity of metaphyseal margin, but without concave cupping
1.5	Partial metaphyseal concavity or incomplete fraying of metaphyseal margin
2	Metaphyseal concavity with fraying of margins
Grade radius	0	0.5		1		1.5		2
Grade ulna	0	0.5		1		1.5		2
Radius grade _ + Ulna grade _ = Total wrist _
Grade definitions for femur & tibia
0	Normal growth plate without changes of rickets
1	Partial lucency, smooth margin of metaphysis visible
2	Partial lucency, smooth margin of metaphysis NOT visible
3	Complete lucency, epiphysis appears widely separated from distal metaphysis
Grade femur	0		1		2		3
Grade tibia	0		1		2		3
Femur & tibia multiplier	0.5 if ≤ one condyle or plateau affected				1 if two condyles or plateaus affected
(Femur grade _ × multiplier _ ) + (Tibia grade _ × multiplier _ ) = Total knee _

- radius & ulna의 grade와 femur & tibia의 grade의 총합으로 총 RSS값 산출

□ 신석회증(Nephrocalcinosis) Grade 참고표

2) William H Chong et al. Tumor-induced osteomalacia Endocr Relat Cancer. 2011 June 8; 18(3): R53–R77.

Grade	Ultrasonographic findings
0	Normal
1	Faint hyperechogenic rim around the medullary pyramids
2	More intense echogenic rim with echoes faintly filling the entire pyramid
3	Uniformly intense echoes throughout the pyramid
4	Stone formation: solitary focus of echoes at the tip of the pyramid

□ 신장 인 소실 지표 (TmP/GFR) 참고치

Imel EA, Glorieux FH, Whyte MP, et al. Burosumab versus conventional therapy in children with X-linked hypophosphataemia: a randomised, active-controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet 2019; published online May 16. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)30654-3.

연령	남자 mg/dL(mmol/L)	여자 mg/dL(mmol/L)
출생시	5.7–8.1 (1.27–2.59)	5.7–8.1 (1.27–2.59)
1개월-2세	3.6–5.4 (1.15–1.73)	3.6–5.4 (1.15–1.73)
2세-12세	3.8–5.0 (1.22–1.60)	3.8–5.0 (1.22–1.60)
12-16세	3.4–4.6 (1.09–1.47)	3.4–4.6 (1.09–1.47)
16-25세	3.33–5.9 (1.07–1.89)	3.18–6.41 (1.02–2.05)
25-45세	3.09–4.18 (0.99–1.34)	2.97–4.45 (0.95–1.42)
45-65세	2.78–4.18 (0.89–1.34)	2.72–4.39 (0.87–1.40)
65-75세	2.47–4.18 (0.79–1.34)	2.47–4.18 (0.79–1.34)

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제11호 서식]

사전심사 승인 취소 신청서
1. 대상 항목
2. 요양기관명			3. 요양기호
4. 성명			5. 주민등록 번 호		-
6. 나이	만 세		7. 성별		□ 1. 남 □ 2. 여
8. 보험구분	□ 1. 건강보험		9. 승인 통보일자		년 월 일
	□ 2. 의료급여
	□ 3. 기타
10. 사전심사 승인취소 사유
11. 주치의	1) 성명	(서명 또는 날인)
	2) 진료과목			3) 전문의 면허번호
12. 연락처	1) 주치의			2) 담당자
「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」에 따라 사전심사를 승인받고 실시 또는 투여하지 않아 상기와 같이 사전심사 승인 취소를 신청합니다. 년 월 일 신청인 성명 (서명 또는 인) 건강보험심사평가원장 귀하
유의사항
1, 요양기관 업무포털을 통해 승인 취소 접수 가능 시 위 신청서는 생략하고 포털을 통해 취소할 수 있습니다.

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항[별지 제12호 서식]

지속투여・추적관찰 종료 보고서
1. 대상 항목
2. 요양기관명			3. 요양기호
4. 성명			5. 주민등록 번 호		-
6. 나이	만 세		7. 성별		□ 1. 남 □ 2. 여
8. 보험구분	□ 1. 건강보험		9. 승인 통보일자		년 월 일
	□ 2. 의료급여
	□ 3. 기타
약제
10. 최초 투여일자	년 월 일		11. 최종 투여일자		년 월 일
행위
12. 시행일자	년 월 일
13. 지속투여·추적관찰 종료 사유
14. 주치의	1) 성명	(서명 또는 날인)
	2) 진료과목			3) 전문의 면허번호
15. 연락처	1) 주치의			2) 담당자
「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」에 따라 사전심사를 승인받고 투여 또는 추적관찰을 종료하여 상기와 같이 지속투여·추적관찰 종료 보고합니다. 년 월 일 신청인 성명 (서명 또는 인) 건강보험심사평가원장 귀하

210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]